Sitotoksisite testi, tıbbi cihazların ve malzemelerin genel toksisitesini değerlendirmek için tasarlanmıştır.细胞毒性试验旨在评估医疗器械和材料的一般毒性。 Test, bir hücre kültürü ortamındaki cihazların ekstre edilmesini ve daha sonra ekstre sıvısının fare fibroblast hücrelerine (L929) maruz bırakılmasını içerir.该测试包括将设备提取到细胞培养基中，然后将提取的液体暴露于小鼠成纤维细胞（LXNUMX）。
Hücrelerin, kalitatif veya kantitatif yöntemler kullanılarak değerlendirilmeden önce, hücrelerin ekstre sıvısında belirli bir süre büyümesine izin verilir.在使用定性或定量方法评估细胞之前，允许细胞在提取液中生长一定时间。 Test, hasta ile temas eden tüm tıbbi cihazlarda, hammaddelerde ve temizlik validasyonu veya kalıntı üretimi yapılan cihazlarda gerçekleştirilir.该测试在所有与患者接触的医疗器械，原材料和具有清洁验证或残留物产生的器械上进行。
MEM洗脱
Cihazlar / materyaller genellikle serum takviyeli memeli hücre kültürü ortamında (MEM) 37 ± 1ºC ekstrakte edilir.器械/材料通常在929±XNUMXºC的补充血清的哺乳动物细胞培养基（MEM）中提取。 Ekstraksiyondan sonra, ekstraktlar L-XNUMX hücrelerinin (fare fibroblastları) bir tek tabakası ile temas ettirilir.提取后，将提取物与L-XNUMX细胞（小鼠成纤维细胞）单层接触。 Daha sonra hücreler, kalitatif veya kantitatif yöntemler kullanılarak değerlendirilmeden önce, ekstraksiyon sıvısında belirli bir süre boyunca büyümeye bırakılır.然后使细胞在提取液中生长指定的时间，然后使用定性或定量方法进行评估。
定性
Kalitatif değerlendirme, hücrelerin mikroskop altında gözlemlenmesini ve bir sitotoksik derecenin atanmasını içerir (0-4).定性评估包括在显微镜下观察细胞并指定细胞毒性等级（2-50）。 Derece, tahmini bir yüzde lizisine (ölüm) ve hücrelerin morfolojisine (görünüm) dayanmaktadır.等级基于细胞的估计裂解率（死亡）和形态（外观）。 Sitotoksik skor ≤ XNUMX (%% XNUMX liziz) ise test materyalleri testi geçer.如果细胞毒性得分≤XNUMX（裂解率为XNUMX％），则测试材料通过测试。
量
Kantitatif değerlendirme, hücrelerin metabolik aktivitesini değerlendirmek için kullanılan bir tetrazolium boyası kullanır.定量评估使用四唑鎓染料来评估细胞的代谢活性。 Sonuçlar, yaşayabilirlik yüzdesi (canlı hücrelerin yüzdesi) olarak rapor edilir.结果报告为生存力百分比（活细胞百分比）。 Test malzemeleri, eğer canlılık yüzdesi ≥% 70 ise testi geçer.如果生存力百分比为XNUMX％，则测试材料通过测试。 Test maddesi ekstraktının çoklu dilüsyonları genellikle her teste dahil edilir.每个测试中通常会包含多种稀释的测试物质提取物。
Agar分享了
材料通常使用至少100毫米的表面积进行测试。 它也可用于液体，凝胶或粉末，每孔的重量至少为100 mg。 将该材料置于琼脂糖片上，该琼脂糖片置于L-929细胞单层的顶部，并在24±26°C的37±1％CO 5中孵育1-2小时。 孵育后，测量细胞破坏区并相对于AAMI / ANSI / ISO 10993-5中列出的0-4评分。 如果细胞毒性反应不超过2级（轻度反应），则说明该材料符合ISO要求。 尽管琼脂覆盖是一种历史上公认的测试方法，但在运送给某些监管机构时可能是合适的。
细胞毒性错误
Bazen, bir cihaz veya malzeme, ANSI / AAMI / ISO 10993-5 standardının izin verdiğinden daha yüksek ve başarısız bir testle sonuçlanacak bir seviyede sitotoksik reaktivite sergileyecektir.有时，设备或材料会表现出比ANSI / AAMI / ISO XNUMX-XNUMX标准更高的细胞毒性反应性，并会导致测试失败。 Ürününüz sitotoksisite testinde başarısız olmuş olsa da, cihazınızın veya malzemenizin klinik kullanım için güvenli olmadığı anlamına gelmez.即使您的产品未通过细胞毒性测试，也不表示您的设备或产品对临床使用是不安全的。 Bu sadece hatanın kaynağını belirlemek ve herhangi bir toksikolojik riski değerlendirmek zorunda olduğunuz anlamına gelir.这仅意味着您必须确定错误的来源并评估任何毒理学风险。
我们的专家可以提供帮助
有几种可能的细胞毒性失败的原因和 EUROLAB提供帮助您识别和评估错误的服务。从那里，我们的专家可以评估患者安全的潜在毒理学风险。
Cihazla ilişkili materyalleri ve süreçleri değerlendiriyoruz.我们评估与设备相关的材料和过程。 Bu bilgilere dayanarak, uzmanlarımız genellikle başarısızlığın nedenini belirlemek için hedeflenmiş analitik kimyayı önerecektir.基于这些信息，我们的专家经常会推荐针对性的分析化学方法来确定失败的原因。 Daha sonra test ve değerlendirme yoluyla hatayı haklı çıkarmak için müşterilerle birlikte çalışabiliriz.然后，我们可以与客户一起通过测试和评估来证明错误的合理性。
与我们的专家进行讨论，以确定细胞毒性衰竭的原因并制定行动计划，使制造商无需进一步行动即可成功提交其设备以供监管部门批准。
EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 细胞毒性测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。
您可以要求我们填写表格以进行约会，获取更多信息或请求评估。
