灭菌验证分析

适用标准

• ISO
• 亚美
• ICH
• ASTM

服务摘要

EUROLAB在各种技术的产品灭菌验证方面提供无与伦比的专业知识。 EUROLAB 凭借我们的综合资源和专业知识，我们对材料兼容性、灭菌科学、验证方法和周期优化的理解，确保客户拥有可靠且可靠的验证策略。

环氧乙烷灭菌验证

环氧乙烷（EO）灭菌验证旨在帮助开发灭菌过程，从而为制造商提供适当水平的无菌保证，并确保每种开发的产品类型的可重复性。 所有类型的产品，无论是在内部进行消毒还是使用合同消毒器，都必须经过认证，以确保符合国家和国际标准。

ANSI/AAMI/ISO 11135 概述了 EO 灭菌验证的要求。各种 AAMI TIR 还提供了满足灭菌标准要求的指导。 EUROLAB，专门从事环氧乙烷灭菌验证，我们可以在整个过程中与您和许多合同灭菌设施合作，从方案制作到最终报告完成。

辐射灭菌验证

EUROLAB提供符合全球法律要求的完整包装测试和服务。辐射灭菌验证确定需要无菌标签声明的产品的适当辐射灭菌剂量。生物负载测试包括生物负载恢复效率测试、亚致死辐射剂量（确认剂量）、无菌测试和抑菌/抑菌测试。

用于过程监控 EUROLAB提供季度剂量审计 (QDA) 协调服务，包括剂量、测试、咨询和总结报告。

如果需要无菌标签声明并且灭菌方法为辐射，则需要进行验证以确定适当的灭菌剂量。 EUROLAB拥有丰富的经验，可为复杂或独特的产品或无法处理高剂量辐射的产品提供验证。该测试符合辐射灭菌标准ANSI/AAMI/ISO 11137和技术规范ANSI/AAMI/ISO 13004。

临床后处理灭菌验证和功能研究

灭菌验证测试可确认医疗器械的适当无菌保证水平 (SAL)。该测试确定医疗再处理说明的相关灭菌参数。根据测试获得的数据，制造商将能够向医疗机构提供批准的灭菌参数。 EUROLAB 可以使用蒸汽（重力或预真空）、环氧乙烷 (EO)、STERRAD® 或干热进行验证。对于可重复使用的器械，液体化学或热消毒是可接受的替代方案。

此外，制造商必须证明可重复使用或再加工的医疗设备的使用寿命，以通过反复暴露和临床模拟来证明其功能。 EUROLAB可以协助进行研究设计和功能以及重复使用研究。

对于在获得市场认可之前需要灭菌的新设备和产品，可以在有限的基础上进行临床批量释放研究。

ANSI/ASMI ST79、ANSI/AAMI ST77 和 AAMI TIR12 是测试可重复使用医疗设备的指南。 EUROLAB拥有设备和合格的人员来指导您完成整个过程。我们的专家将提供个性化的建议，并帮助简化复杂的监管和标准建议。

灭菌材料

过程监控是任何灭菌验证和常规循环验证的重要组成部分。 EUROLAB提供一系列过程测试设备 (PCD)、生物指示剂 (BI) 孢子条和圆盘，用于监测比较阻力或正在进行的循环活动。我们还提供产品接种服务来验证最坏情况下的循环有效性。

无菌过程的过滤器灭菌验证

适用于需要无菌处理的药品和液体产品 EUROLAB提供过滤器验证服务，以评估过滤器去除各种尺寸的化学品或微生物的能力。该测试允许制造商确定膜孔径，并且是一项出色的批量放行测试，符合 ASTM F838-05 和 HIMA 指导文件。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 灭菌验证分析 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。