EN ISO 20342-1 卧位组织完整性辅助器具 - 第 1 部分：通用要求

“EN ISO 20342-1 仰卧位组织完整性辅助装置 - 第 1 部分：通用要求”标准基于欧洲标准，随后由国际标准化组织 (ISO) 发布，描述了在医院、家庭护理和机构等不同应用环境中，仰卧位组织完整性辅助装置的通用要求和相关测试方法。

本标准适用于在仰卧位时保持原位并预防或治疗压力性损伤的组织完整性辅助器的安全性。该标准涵盖了各种倾斜支撑面，旨在与合适的支撑平台结合使用或作为集成系统使用。本标准还涵盖主要用于组织完整性以改变仰卧姿势的辅助产品和维持仰卧姿势的辅助产品。

本标准不适用于孵化器使用的倾斜支撑面。该标准涉及全身支撑面和可调节床垫支撑平台的组合。它还涵盖了安全和性能测试方法，以防止用户受伤。

本标准定义了 ISO 9999 标准以下分类中组织完整性辅助产品的要求和测试方法：

• 躺下时支持组织完整性的辅助产品包括但不限于：
  • 用于预防压疮的床垫和床垫罩
  • 预防压疮床垫的床垫罩
• 滑动和转动辅助设备，包括但不限于使人能够使用滑动或转动技术改变位置或方向的设备。唯一包含的产品是那些设计用于斜倚位置并作为斜倚支撑面的一部分保持在原位的产品。这些都是：
  • 滑动产品在一个方向滑动，在另一个方向锁定
  • 由低摩擦柔性材料制成的片材和垫片
  • 布料按米出售，可根据需要裁剪，以便重新定位使用
  • 电动旋转产品

除非产品打算留在原处，否则不包括滑板。

• 定位垫、定位垫和定位系统，包括但不限于：
  • 腿部定位器
  • 手臂定位器和
  • 多用途身体定位器
• 床上用品，包括但不限于亚麻制品。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 应用环境 4 是指在家庭环境中提供的护理，其中使用组织完整性辅助产品来减轻或补偿伤害、残疾或疾病。当组织完整性佐剂产品仅适用于应用环境 4 时，这不包括在所有其他应用环境中的使用，例如疗养院、康复和老年设施。
• 应用部分是指医疗系统中与这些产品的使用者进行物理接触的部分，或在正常使用辅助产品以维持组织完整性时与医疗系统的功能进行物理接触的部分。
• 辅助产品是指制造商用于预防、处理或减轻或补偿性能下降的工具、设备或技术系统。
• 组织完整性辅助器是指用于保护身体组织的表面。设计用于在仰卧或调整姿势下与身体接触。
• 身体质量指数是根据个人的体重（以公斤为单位）和身高（以米为单位）得出的数值。它是通过将体重除以体长的平方得出的。
• 临床评价是指对医疗器械按照制造商预期用途使用时临床数据的评价和分析。它可能包括临床数据、任何科学文献和任何临床调查结果的汇编，同时考虑到任何相关的协调标准。
• 临床研究是指在制造商预期的使用条件下，对人类受试者进行的系统研究，以验证特定医疗器械的安全性和性能。
• 可拆卸部件是指设计为可在不损坏部件或整体的情况下拆卸或断开的部件。
• 残疾是指损伤、活动受限和参与限制。它指的是个体（具有健康状况）与其环境因素（环境和个人因素）之间相互作用的消极方面。
• 预期使用寿命是指制造商指定的组织完整性佐剂产品预计保持安全使用（即维持基本安全性和声称的性能）的时间段。在预期的使用寿命内可能都需要维护。

本标准描述了组织完整性辅助产品的制造商或分销商为确保安全性和符合适用标准而必须满足的最低要求，以及必要的组织完整性辅助产品开发活动。

ISO 13485 标准包含有关医疗器械开发、制造和管理的进一步指导。组织完整性辅助器是一种医疗器械，与任何其他医疗器械一样，必须按照适当的用途进行设计、制造和推广。有许多实践环境、护理人员类型以及人类的规模、形状和能力可供选择。在开发、生产和推广组织完整性辅助产品时需要考虑这些因素。该标准附件（附件 A1）中包含了组织完整性佐剂产品的开发、生产和推广方法的示例。

作为该标准的一部分，制造商必须制定组织完整性辅助器的预期用途声明。这应该包括实践环境、适当的患者群体（基于患者风险）和一般医疗索赔（例如降低压力伤害风险的索赔）。在组织完整性佐剂产品的整个开发过程中应适当考虑预期用途，并应在风险评估期间将其考虑在内。

我们的组织拥有一支强大的员工队伍，密切关注世界科技领域的发展并不断提高自己。在为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，还包括符合“EN ISO 20342-1 卧位组织完整性辅助产品 - 第 1 部分：一般要求”标准的测试服务。