ISO 14801 牙科 - 种植体 - 骨内牙种植体的动态负载测试

由国际标准化组织 (ISO) 制定的“ISO 14801 牙科 - 种植体 - 骨内种植牙动态加载试验”标准描述了一种用于单柱穿粘膜型骨内种植牙及其预制修复组件的动态测试方法。

该方法对于比较不同设计或尺寸的骨内牙种植体最有用。该国际标准并不是对制造骨内植入物和假肢部件的材料的基本疲劳性能进行测试。此外，本标准不适用于骨内长度小于8毫米的牙种植体或磁性附件。

虽然该标准模拟了骨内牙种植体在最坏情况下的功能负荷，但它不适用于预测骨内牙种植体或牙修复体的体内性能，特别是当牙齿使用多个骨内牙种植体时假肢。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 骨内种植牙系统是指由集成部件组成的装置，包括临床和实验室准备和种植种植体以及附属牙修复体的构建和放置所必需的辅助工具和专用设备。除了提供对种植体上部结构位移的抵抗力之外，骨内牙种植体还可用作正畸矫治器的锚定件。骨内牙种植体可由一个或多个部分组成。术语种植体上部结构包括牙冠以及固定和活动义齿，但不包括种植体基台。
• 假体部件是指用于两件式植入物或多件式植入物的植入物部件。本标准中使用种植体基台、种植牙配件、基台螺钉和种植体配件螺钉作为假体组件。
• 骨内种植牙组件是指用于骨内种植牙的种植牙组件。
• 负载循环图是指通过显示每个样品在每个施加的峰值负载值失效时所承受的循环次数来总结骨内牙种植体的动态负载特性的图表。
• 内生牙种植体是指内生牙种植体的种植体。

原则上，测试应在代表成品器械的样品上进行（即经过与上市器械相同的制造工艺和灭菌的植入部件）。如果制造商打算让临床医生在手术前对骨内牙种植体进行消毒，则应按照制造商使用说明中的规定在测试前进行消毒。但如果有证据表明规定的灭菌方法对测试样品的所有材料的性能没有显着影响，则不需要在测试前进行灭菌。

多件式骨内牙种植体应根据其预期用途进行组装测试。制造商推荐的任何骨内牙种植体组件与其他制造商的组件一起使用时，应根据推荐制造商的声明进行组装测试。当通过螺钉连接组装多件式装置时，应按照制造商的建议使用种植体系统随附的设备（种植体螺丝刀、扭矩扳手），或者，如果没有原装工具，则使用可提供以下设备的设备：提供的扭矩在制造商推荐值的正/负 5% 范围内。应将其拧紧至推荐扭矩。拧紧顺序应按照制造商的建议。

如果骨内牙种植体系统的一部分有各种尺寸或配置，则应在推荐使用范围内针对最坏情况进行测试。最坏情况的选择必须经过论证并记录在案。有关如何选择最坏情况的指南包含在标准附件（附件 B）中。

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