清除验证-可重复使用的设备

EUROLAB提供一系列医疗设备清洁验证服务，以验证制造商对可重复使用设备的清洁说明。这包括污染、清洁度和处理后有效性测试。模拟操作测试应用程序用于模拟实际的手术过程，而不是直接的移植方法。

可以选择使用经过验证的或定制的测试土壤来创造具有临床意义的条件。该测试符合 AAMI TIR12、AAMI TIR30（ST98：草案）、ISO 17664 和指导文件“医疗保健中医疗器械的再处理：验证方法和标签”。 EUROLAB的加工科学家积极为适用的 AAMI、ISO 和 ASTM 委员会服务，并拥有创建最坏情况测试条件的专业知识，以帮助设备制造商满足监管期望。

适用标准

• 亚美TIR12
• AAMI TIR30（ST98）
• ISO 17664
• ISO 15883系列
• 美国材料试验协会 2314

Temizlik doğrulamaları, yeniden kullanılabilir bir cihaz için önerilen temizleme prosedürünü AAMI TIR12, AAMI TIR30, ISO 17664 ve “Sağlık Cihazlarında Tıbbi Cihazların Yeniden İşlenmesi: Doğrulama Yöntemleri ve Etiketleme” belgesine göre değerlendirir.清洁验证根据AAMI TIRXNUMX，AAMI TIRXNUMX，ISO XNUMX和文件“在健康设备中对医疗设备进行再处理：验证方法和标签”评估推荐的可重复使用设备的清洁程序。 Bu doğrulama, cihaz kullanıldıktan sonra düzgün bir şekilde temizlenebilmesini sağlamak için gereklidir.需要进行此验证，以确保在使用后可以正确清洁设备。 Bu verileri, işlevsellik ve sterilizasyon verileriyle birlikte son kullanıcının talimatlarına uygulamak üreticinin sorumluluğundadır.制造商有责任将这些数据以及功能和消毒数据应用于最终用户的说明。

污染：使用合适的测试土壤对设备进行污染，以检测具有临床意义的标志物，例如蛋白质、血红蛋白、碳水化合物、总有机碳和内毒素。污染方法取决于设备的预期用途以及患者使用与清洁之间的等待时间。通常采用喷洒、戴污染手套操作和/或浸入测试土壤的方式对设备进行污染。所有活动部件均可操作以模拟临床使用，然后与测试土壤接触适当的时间。之后，将设备从土壤中取出，并使其静置适当的时间，以模拟患者使用与处理之间的等待时间。

阳性装置回收：将进行萃取以鉴定阳性装置中的残留物。对装置进行多次萃取以获得萃取率；该信息有助于确定使用所选萃取方法对标记物的回收效果。

清洁操作：  测试设备将使用制造商推荐的清洁程序进行清洁。手动过程可能涉及将设备浸入根据洗涤剂制造商的建议制备的洗涤剂中。软毛刷可用于帮助清除污垢，特别注意裂缝和难以清洁的区域。某些设备可能需要经过机械步骤，其中可能包括在酶清洁剂中进行超声波清洁。 EUROLAB 它还可以对常见的医疗清洗消毒机进行全自动验证。

残留物测试：设备清洁后，使用认可的方法提取残留的测试污垢。然后对提取液进行测试，以评估设备上残留的测试标记物的量。该测试结合目视检查，有助于验证该清洁流程是否足以彻底清洁设备。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 清除验证-可重复使用的设备 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。