封杯完整性测试

盖子密闭完整性（CCI）测试在硬质容器（例如小瓶，螺帽瓶，注射器和自动注射器式设备）上进行，以检查是否泄漏。

Boya daldırma, boyayı herhangi bir kusurdan çekmek için vakumla bir izleyici boya kullanır.涂料浸渍在真空中使用示踪染料将涂料清除掉任何缺陷。 Bakteriyel daldırma, bakteriyel bir çözelti, basınç ve vakum kullanır.细菌浸泡使用细菌溶液，压力和真空。

PDA技术报告27建议在评估药品包装的容器密闭完整性时进行物理和微生物测试。 USP <1207>建议使用确定性CCI测试（请参阅质量提取）。 染料浸入和细菌浸入都是可能的测试方法。

适用标准

• USP <1207>
• 掌上电脑TR 27
• FDA案卷980-0021

样本功能

• PKG410：赞助商指定的测试容器数量+ 9个对照（3个抑菌（包含在价格中），3个阴性和3个阳性）
• PKG420：由发起人确定的测试容器数量+ 5个控件

样本功能

• PKG410：赞助商指定的测试容器数量+ 9个对照（3个抑菌（包含在价格中），3个阴性和3个阳性）
• PKG420：由发起人确定的测试容器数量+ 5个控件

染料浸渍法：将样品浸入染料溶液中，并施加真空。释放真空后，清洗容器以去除外表面的染料。然后使用紫外-可见 (UV/Vis) 光谱法或目视法分析容器中染料的存在。与目视法相比，UV/Vis 光谱法对染料检测具有更高的灵敏度。

UV / Vis分析样品不能有粘性或不透明液体。

细菌浸没试验：将装有培养基的容器浸入含有微生物的培养基中，在压力和真空条件下保持特定时间进行测试。之后取出容器，冲洗干净，进行培养，并检查细菌生长情况。抑菌试验与细菌浸没试验同时进行，或在培养7天后进行。每次浸没试验后均需进行上述检查。

Zorlu organizma olarak B. diminuta seçimi, dikkatle kontrol edilen koşullar altında yetiştirildiğinde çok küçük boyutuna dayanır.短小芽孢杆菌作为具有挑战性的生物的选择是基于其在精心控制的条件下生长时非常小的大小。 Büyüklüğü nedeniyle, B. diminuta en ciddi bakteriyel zorluğu temsil eder.由于其大小，B。diminuta代表了最严重的细菌挑战。 Başka organizmalar da seçilebilir.可以选择其他生物。 Mikrobiyolojik zorluktaki yüksek konsantrasyon, test için en kötü durum koşullarına katkıda bulunur.微生物挑战中的高浓度导致测试的最坏情况条件。

如果申办者填写样本，样本必须无菌。 B. diminuta是有氧生物，因此，如果可能的话，建议在填充测试样品时允许空域占容器总体积的≥50％。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 封杯完整性测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。