Etilen Oksit (EO) Kalıntıları Analizi, etilen oksit, etilen klorohidrin ve etilen glikolün gaz kromatografisi ile tanımlanmasında ve ölçülmesinde kullanılır.环氧乙烷（EO）残留分析用于通过气相色谱法鉴定和测量环氧乙烷，环氧氯丙烷和乙二醇。 Bu test, üreticilerin kabul edilen kalıntı limitlere uyumu belirleyerek EO tarafından sterilize edilen ürünlerin güvenliğini göstermelerine yardımcı olur.该测试可帮助制造商确定是否符合公认的残留限量，从而证明EO灭菌产品的安全性。
EUROLAB 对医院手术包、手术服、手术单、导管和支架输送系统等产品进行此分析。我们遵循 FDA 认可的 ANSI/AAMI/ISO 10993-7 共识标准。
环氧乙烷（EO）残留分析程序如下：
样品制备
Test numuneleri, eğer varsa, ekstraksiyon için destekleyici talimatlar aksi belirtilmedikçe, ürün etiketindeki ilgili kullanım öncesi talimatlara göre hazırlanır.除非另有说明，否则应根据产品标签上的相关使用前说明制备测试样品（如有）。 Tıbbi cihaz ürünleri ile amaçlanan cihaz kullanımına bağlı olarak kalan EO analizi için iki ürün ekstraksiyon yöntemi vardır: kapsamlı ekstraksiyon ve simüle edilmiş kullanım ekstraksiyonu.根据预期的设备用途，有两种产品提取方法可用于医疗设备产品的残留EO分析：全面提取和模拟用途提取。
Tüm tortusal EO'nun potansiyel olarak hasta veya kullanıcı tarafından kullanılabilmesi durumunda ayrıntılı ekstraksiyon kullanılır.如果所有残留的EO可能对患者或用户可用，则使用详细的提取。 Kapsamlı bir ekstraksiyonda, mevcut tüm artık EO cihazdan çıkarılmalıdır.在彻底提取时，必须从仪器中清除所有现有的残留EO。 Bu, cihazın, yeniden ekstraksiyon sırasında kümülatif kalıntı seviyesinde önemli bir artış saptanmadıkça veya ekstre edilen miktar, ilk ekstraksiyonda tespit edilen miktarın% 10'undan az olana kadar artışlarla (genellikle 24 saat) ekstrakte edilmesi gerektiği anlamına gelir.这意味着必须逐步（通常为35小时）提取设备，直到在重新提取过程中未检测到累积残留量的显着增加或直到提取的量少于初始提取量的39％为止。 Destekleyici tarafından aksi talep edilmedikçe, normal ekstraksiyon sıcaklığı XNUMX-XNUMX ° C'dir.正常的提取温度是XNUMX-XNUMX°C，除非促进剂另有要求。
Cihazla hasta / kullanıcı temasını çoğaltmak için sınırlı kullanım ekstraksiyonu kullanılır.有限用途提取用于增加患者/用户与设备的接触。 Hasta veya kullanıcı normal ürün kullanımı sırasında artık EO'nun sadece bir kısmına maruz kalır.在正常产品使用期间，患者或用户仅接触部分残留的EO。 Aksi belirtilmedikçe, varsayılan ekstraksiyon yöntemi, arıtılmış su, USP kullanılarak 35 - 39 ° C'lik bir inkübatörde 24 +/- 1 saat süreyle su ekstraksiyonu olacaktır.除非另有说明，否则默认的提取方法是使用纯净水USP在XNUMX-XNUMX°C的培养箱中将水提取XNUMX +/- XNUMX小时。
Her durumda, numuneler bir süre boyunca ve maksimum kullanım koşullarına eşit veya daha fazla koşullar altında ekstrakte edilmelidir.无论如何，应在一段时间内并在等于或大于最大使用条件的条件下提取样品。 Aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:应考虑以下几点：
浸入水中提取
Çoğu cihaz suya daldırma ile ekstrakte edilir.大多数设备是通过浸入水中提取的。 Cihazlar çok büyükse, temsili bir bölüm seçilebilir.如果设备太大，则可以选择代表性的部分。 Ekstraksiyon kabına bilinen bir miktarda saf su eklenir.将已知量的纯水添加到提取容器中。 Cihaz boyutunun ekstraksiyon sıvısına oranı, ekstraksiyon verimliliğini en üst düzeye çıkarmak ve aynı zamanda yeterli tespit hassasiyetine izin vermek için hazırlanır.准备仪器尺寸与萃取液的比例以最大程度地提高萃取效率，同时允许足够的检测灵敏度。
液体萃取
Bazı cihazlar, hasta veya hasta sıvıyla temas eden kısmı su ile doldurarak ekstrakte edilebilir.可以通过将与患者或患者体液接触的部分充满水来提取某些设备。 Cihazın hasta veya hasta sıvısıyla temas etmeyen bileşenleri cihazdan çıkarılabilir.可以从设备上卸下不与患者或患者液体接触的设备组件。 Cihaz önce doğru bir şekilde tartılır ve daha sonra bilinen miktarda saf su ile tamamen doldurulur.首先对设备进行精确称重，然后用已知量的纯水完全充满。
提取后，将仪器冷却（以最大程度地减少转移到采样瓶后的任何潜在损失），并在2-8°C下保存，直到进行气相色谱分析为止。
ANSI / AAMI / ISO没有为EG水平指定任何准则。
运输要求： EUROLAB 为确保我们采集的样品能够代表产品，请记住提供有关设备灭菌、通风和正确使用的完整信息。样品必须用干冰运输。干冰必须保留在运输容器中，并且在实验室打开包装时必须存在。样品的运输方式将在最终报告中指定。
EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， EO杀菌剂残留测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。
您可以要求我们填写表格以进行约会，获取更多信息或请求评估。
