植入测试

进行植入测试以评估通过手术植入或放置在适合生物材料或医疗器械预期应用的植入部位或组织中的材料或最终产品样品对活组织的局部病理影响。 这种评估是在粗略和微观层面进行的。

换句话说，进行植入测试是为了在植入物的宏观和微观水平上评估对活组织的局部病理影响。

进行植入测试时应用的主要标准是国际标准化组织 (ISO) 发布的以下标准：ISO 10993-6 医疗器械的生物学评估 - 第 6 部分：植入后局部效应的测试。 本标准描述了用于评估植入用于医疗器械的生物材料后局部效应的测试方法。 本标准涵盖的材料有：

• 固体和非吸收性材料
• 非固体，例如多孔材料、液体、凝胶、糊剂和颗粒
• 固体或非固体可降解或可吸收材料

在测试时，将样品植入合适的部位和动物物种，以评估材料的生物安全性。 这些植入测试并非旨在评估或确定测试样本在机械或功能负载方面的性能。 ISO 10993-6 标准也适用于在表面或涂层已受损以评估局部组织反应的临床适应症中用于局部使用的医疗器械。

在评估过程中，将局部效应与由测试样品引起的组织反应与由医疗器械中使用的对照材料引起的组织反应进行比较，这些材料已确定临床可接受性和生物相容性。

这些测试的目的是描述植入医疗器械或生物材料后组织反应的历史和演变，包括材料的最终整合或吸收/降解。 特别是对于可降解或可吸收材料，确定材料的降解特性和由此产生的组织反应。

ISO 10993-6 标准不涉及全身毒性、致癌性或致突变性。 然而，评估局部生物学效应的长期植入研究提供了对其中一些特性的深入了解。

在为各行各业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还以其训练有素的专家人员和先进的技术设备提供植入测试服务。