EN ISO 7886 一次性无菌皮下注射器

由国际标准化组织 (ISO) 制定的“EN ISO 7886 一次性无菌皮下注射器”标准，后来在协调工作范围内作为欧洲标准发布，由以下以相同标题发布的子章节组成：

• 标准“EN ISO 7886-1 第 1 部分：手动注射器”描述了用于验证由塑料或其他材料制成的空无菌一次性皮下注射器（带或不带针头）的设计要求和测试方法，这些注射器供最终用户在填充后用于抽取和注射​​液体。

本标准不包含批次批准要求。注射器主要用于人体。本标准规定的无菌注射器设计用于灌装后立即使用，不适用于长期储存药物。

用于胰岛素的注射器（ISO 8537 标准）、一次性玻璃注射器、用于电动注射泵的注射器、制造商预填充的注射器以及灌装后用于储存的注射器（例如，在药剂师灌装的试剂盒中）不在本标准的范围内。

本标准规定的无针皮下注射器设计用于配合 ISO 7 标准规定的皮下注射针使用。

空的、无菌的、一次性皮下注射器通常由塑料材料制成，设计用于用户手动抽取（吸入）和注射液体，之后由用户填充液体。

本标准的主要关注领域如下：

• 设计验证：确保注射器完美无瑕、刻度准确、保持无菌状态。
• 性能测试：检查易用性，例如移动活塞所需的力、防止泄漏以及最小死腔（排放后剩余的流体）。
• 材料：注射器必须具有生物相容性、药理惰性，并且适合灭菌。

这主要适用于灌装后可立即供人使用的注射器，不适用于长期储存药物。

制造商必须遵守各种关键测试，以验证设计和性能：

• 容量和精度逐步提高：容量标记的公差确保精确计量。
• 死体积：限制残余体积以最大限度地减少浪费（例如，对于小于 5 mL 的注射器，最大体积为 0,07 mL），这对于疫苗尤其重要。
• 泄漏测试：在压力下，活塞或喷嘴不应有空气或液体泄漏。
• 活塞操作力：测量松动（初始）力和剪切（连续）力，以确保平稳轻松的操作，避免过大的阻力。
• 一致性和密封完整性：活塞必须能够自由移动，同时提供良好的密封。
• 标签和包装：清晰、耐用的刻度标记和无菌维护。

这些测试有助于预防剂量错误、污染或针刺伤风险等问题。

• 标准“EN ISO 7886-2 第 2 部分：用于电动注射泵的注射器”描述了标称容量为 1 毫升或以上的无菌一次性皮下注射器的要求，这些注射器由塑料材料制成，设计用于电动注射泵。

本标准不适用于具有自动关闭功能的注射器（ISO 7886-3 标准）、胰岛素用注射器（ISO 8537 标准）、一次性玻璃注射器、制造商预灌封的注射用注射器以及药剂师灌装的套装注射器。本标准不涉及与注射液的相容性。

空的、无菌的、一次性皮下注射器，由塑料制成，设计用于电动注射泵，标称容量为 1 毫升或更大，带或不带针头。

本标准的主要关注领域如下：

• 尺寸兼容性：关键的法兰和壳体尺寸，以确保与各种泵型号牢固配合。
• 基于功率的性能：流量精度、抗泵力和兼容性（弹性变形）测试。
• 无菌性和生物相容性：材料必须适合灭菌，并且对患者接触安全。
• 防止泄漏：运行过程中不得发生空气或液体泄漏。

与通用注射器不同，这些注射器必须在长时间以精确的速度进行机械操作时才能可靠地工作。

该标准以 EN ISO 7886-1 标准为基础，但包含针对泵的特定测试：

• 泵兼容性：规定了筒体法兰、活塞和总长度的尺寸，以防止滑动或错位。
• 流量误差：当使用特定转速的泵进行测试时，给定的流量必须保持在严格的公差范围内。
• 泵力：测量泵施加在注射器上的力，而不会损坏注射器。
• 注射器兼容性：限制压力下的弹性膨胀，以确保精确给药。
• 死容积和泄漏：与 EN ISO 7886-1 标准类似，但在模拟泵长期运行的条件下进行测试。
• 标签：清晰标明容量、额定值和合规警告（如适用）。

这些技术能够实现重症监护环境下的精准药物输送，例如静脉注射药物、麻醉或化疗。

• 标准“EN ISO 7886-3 第 3 部分：固定剂量疫苗自动关闭注射器”描述了具有自动关闭功能的无菌一次性皮下注射器的特性和性能，该注射器设计用于在灌装后立即输送固定剂量的疫苗。注射器可由塑料、橡胶或其他材料制成，可带针头、不带针头或带针头保护罩。

本标准未对自动关闭注射器功能的具体设计作出规定。此外，本标准不适用于胰岛素注射器（符合 ISO 8537 标准）、电动注射泵用注射器（符合 ISO 7886-2 标准）、防重复使用注射器（符合 ISO 7886-4 标准）或预填充注射器（符合 ISO 11040 系列标准）。本标准未涉及与注射液/疫苗的兼容性问题。

无菌一次性皮下注射器，由塑料、橡胶或其他材料制成，通常设计用于从药瓶中抽取疫苗并立即注射固定剂量，常用于大规模疫苗接种计划。

该标准的关键要素是：

• 自动关机机制：注射固定剂量后，注射器会自动失效（例如，活塞锁定或断裂）。
• 固定剂量给药：确保精确给药标准疫苗量（通常为 0,5 毫升或 0,1 毫升，例如卡介苗）。
• 性能测试：泄漏、强度、无菌性、生物相容性以及失活功能的可靠激活。
• 标签和包装：清晰的容量指示和无菌维护。
• 自动停用功能并非设计中的强制性要求；只要满足性能标准，制造商就可以进行创新。

该标准以 EN ISO 7886-1 标准为基础，包含针对自动停用功能的特定测试：

• 失活可靠性：药物完全排出后，该机制应保持持续激活状态，防止重新填充或重新注射。
• 剂量精度稳定：输送体积的容差严格。
• 活塞力：失效前运行平稳，失效后发生不可逆的卡死或断裂。
• 不得过早激活：必须允许完全抽吸和注射，不得过早停用。
• 泄漏和死体积：最小残留体积，防止疫苗浪费。

这些测试可确保在资源匮乏的环境中安全使用，否则可能会出现人工重复使用的情况。

• 标准“EN ISO 7886-4 第 4 部分：具有防止重复使用功能的注射器”描述了由塑料和橡胶材料制成的一次性无菌皮下注射器（带或不带针头）的要求。这些注射器设计用于抽吸或灌注液体后立即注射，并且使用后必须使其无法再次使用。

本标准不适用于玻璃注射器（ISO 595 标准）、用于固定剂量疫苗接种的自动关闭注射器（ISO 7886-3 标准）以及预灌封注射器。此外，本标准未涉及与注射液的相容性。如果注射器的用途与本标准规定的用途不同，则可能适用其他标准。

旨在降低针刺伤风险的注射器在防止重复使用方面可能符合此标准，但需要强调的是，本标准并未涉及注射器的针刺伤预防功能。

这些由塑料和橡胶材料制成的无菌一次性皮下注射器，有带针头和不带针头两种，设计用于抽取液体（例如从药瓶中抽取）并立即注射。一项关键创新是其防重复使用功能，该功能使注射器在一次性使用后无法再次使用（例如，通过锁定、损坏或禁用活塞或回缩机构）。

本标准的主要关注领域如下：

• 防止重复使用机制：使用后可靠激活，不会过早触发。
• 性能和安全性：防止泄漏、活塞运行平稳、无菌、生物相容性。
• 材料和设计：与标准注射器类似，但增加了防止重复使用的组件。

防止重复使用的设计具有灵活性；只要通过测试，制造商就可以进行创新（例如，活塞锁定或针头回缩）。

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