ISO 10477 牙科 - 聚合物基牙冠和贴面材料

国际标准化组织 (ISO) 发布的《ISO 10477 牙科 - 聚合物基牙冠和贴面》标准对牙科中使用的聚合物基牙冠和贴面进行了分类，并阐述了其要求。该标准还描述了确定其是否符合这些要求的测试方法。本标准适用于实验室制作的永久性牙冠或牙贴面所使用的聚合物基牙冠和贴面。本标准也适用于制造商声称无需使用珠子或金属丝等宏观机械固位即可与牙下结构粘合的聚合物基牙冠和贴面。

就本标准而言，除了 ISO 1942 中给出的术语和定义外，还适用以下定义：

• 聚合物基牙冠和贴面材料是指粉末、液体或糊状组合物，可能含有单体、无机或聚合物填料，聚合后可用作永久性牙贴面或牙冠。聚合反应通过混合引发剂和活化剂来实现。用于技工室制作永久性牙贴面或牙冠的聚合物基牙冠和贴面材料可以粘合或不粘合到基底上。
• 牙本质树脂是一种有色且略微透明的聚合物基牙冠和贴面材料，可模仿天然牙本质的外观。
• 牙釉质树脂是一种半透明、浅色的聚合物基牙冠和贴面材料，覆盖在牙本质树脂上，模仿天然牙釉质的外观。
• 颈部树脂是一种色素浓密、略微透明的聚合物基牙冠和贴面材料，可模仿牙齿颈部牙本质的自然外观。
• 不透明树脂是一种色素浓重的聚合物基牙冠和贴面材料，以薄层形式涂抹，以完全掩盖和粘合到下面的材料。

本标准中描述的聚合物基冠和贴面材料应根据其聚合活化体系进行分类。

• 类型 1：通过混合引发剂和活化剂而硬化的聚合物基牙冠和贴面材料（自固化材料）。
• 第 2 类：基于聚合物的牙冠和贴面材料，其硬化是通过施加来自外部源的能量（例如热或辐射（可见光或紫外线范围））来实现的。
  • 第 1 类：不含光聚合引发剂的聚合物基牙冠和贴面材料。
  • 第 2 类：含有光聚合引发剂的聚合物基牙冠和贴面材料。
• 类型 3：聚合物基牙冠和贴面材料（双重固化材料），其固化是通过混合引发剂和活化剂并从外部源施加能量来实现的。

牙冠和贴面材料所需的测试取决于其类型和等级的分类。

对于所有测试，测试样品由根据测试目的选择的色调的一个或多个包装组成，并包含足够的材料（约 20 毫升）以执行指定的测试，加上必要的测试重复的余量。

对于色调一致性测试，样品应由上述色调组成（约 1 毫升），但来自另一批次。

为了进行颜色稳定性测试，样品应包含两种不同颜色的材料。树脂样品应包含三种不同颜色（每种颜色约1毫升），每种颜色分别对应牙釉质树脂、牙本质树脂和宫颈树脂的代表性颜色。如果使用不同的颜色成分，则应仔细选择颜色成分。

ISO 10477 标准概述了评估聚合物基牙科材料的机械、物理和化学性能的各种测试方法。这些方法用于评估材料是否适合临床使用。主要测试方法包括：

• 抗弯强度测试：该测试用于评估材料的抗弯强度。采用 ISO 4049 标准中描述的三点弯曲试验。最低抗弯强度（永久牙冠和牙桥材料通常为 80 MPa）为
• 吸水率和溶解度：该测试用于测量材料在口腔环境中的稳定性和抗降解性。测试方法采用 ISO 4049 标准中定义的测试方法。并规定了吸水率和溶解度的最大限值。
• 转化率（适用于聚合物材料）：该测试用于确定单体完全转化为聚合物的程度，尤其适用于口腔内聚合的材料。转化率通常通过红外光谱 (FTIR) 间接测量，或基于单体洗脱测试。
• 颜色稳定性：此项测试旨在确保材料经久耐用，保持美观。测试过程中，材料会暴露于染色剂或光照老化环境中，并通过分光光度法测量颜色变化。
• 粘结强度（针对涂层材料）：该测试用于测试芯材和涂层材料之间的粘结力。可进行剪切或拉伸粘结测试。
• 热循环（耐久性评估的可选）：该测试通过在冷热浴之间循环来模拟口腔环境，以评估疲劳和恶化情况。
• 生物相容性：基于 ISO 10993 生物相容性测试标准，包括细胞毒性、致敏性和遗传毒性。

IOS 10477 标准还定义了测试条件（例如温度、湿度）、样品准备和测试时间。

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