重用测试

适用标准

• ISO
• 亚美
• ASTM

服务摘要

EUROLAB提供全方位的医疗器械清洁、消毒和灭菌验证服务，以验证制造商对可重复使用器械的再处理说明。这对于确保在医疗保健环境中处理的医疗设备能够安全地用于其预期用途或重复使用是必要的。

医疗设备制造商必须验证可重复使用或经过重新处理的医疗设备的寿命周期，以通过反复暴露和临床模拟来证明其功能。

Ayrıca, üçüncü taraf bir işlemci tarafından güvenli bir şekilde yeniden işlenen tek kullanımlık cihazların yeniden kullanılması, sağlık hizmeti sağlayıcılarının maliyetlerden tasarruf ederken ve tıbbi atıkları azaltırken yüksek kaliteli hasta bakımını sürdürmelerini sağlayabilir.此外，由第三方处理器安全地重新处理的一次性设备的再利用可以使医疗保健提供者保持高质量的患者护理，同时节省成本并减少医疗浪费。 Üçüncü tarafların yeniden işlenmesi için yasal gerekliliklere güvenlik ve uyumluluk sağlamak için onaylanmış işlevsellik testi onaylı temizlik, dezenfeksiyon ve / veya sterilizasyon işlemleriyle eşleştirilmelidir.经过验证的功能测试必须与批准的清洁，消毒和/或灭菌过程相匹配，以确保安全性并符合第三方再处理的法律要求。

临床后处理清洁验证

可重复使用器械、托盘、手术套件和类似产品的医疗器械制造商必须进行清洁验证。这包括污染、清洁和后处理有效性评估。模拟操作测试应用程序用于模拟实际的手术过程，而不是直接的移植方法。可以选择使用经过验证的或定制的测试土壤来创造具有临床意义的条件。 EUROLAB的再处理科学家积极为适用的 AAMI、ASTM 和 ISO 委员会服务，并拥有创建最坏情况测试条件的专业知识，以帮助设备制造商满足监管期望。清洁验证是根据 AAMI TIR12、AAMI TIR130 和 FDA 指导文件进行的。

一次性处理消毒验证

Temizlik doğrulamasının ardından, her cihazın veya bileşenin ayrı olarak dezenfekte edilmesini gerektiren üreticinin dezenfeksiyon talimatlarını doğrulamak için tam bir dezenfeksiyon doğrulaması gerçekleştirilir.清洁验证后，将进行全面的消毒验证，以验证制造商的消毒说明，该说明要求分别对每个设备或组件进行消毒。 Bu testler tipik olarak, bir cihaz yükseltilmiş sıcaklıklar (örn., Buhar sterilizasyonu, kuru ısı) kullanılarak sterilize edilemediğinde veya eyenen oksit (EO) veya sterilizasyon yöntemleriyle uyumlu olmadığında gereklidir.当无法使用高温（例如蒸汽灭菌，干热）对设备进行灭菌或与熔融氧化物（EO）或灭菌方法不兼容时，通常需要进行这些测试。 Validasyonlar klinik olarak ilgili ve onaylanmış dezenfektanlarla yapılmalıdır.应使用临床上相关的认可消毒剂进行验证。 Dezenfeksiyon doğrulamaları AAMI TIR12, ANSI / AAMI ST58 ve FDA kılavuz belgelerine uygun olarak gerçekleştirilir.消毒验证是根据AAMI TIRXNUMX，ANSI / AAMI STXNUMX和FDA准则进行的。

一次性使用消毒灭菌验证和功能研究

灭菌验证测试可确认医疗器械的适当无菌保证水平 (SAL)。该测试确定医疗再处理说明的相关灭菌参数。根据测试获得的数据，制造商将能够向医疗机构提供批准的灭菌参数。 EUROLAB 可以使用蒸汽（预重力或真空）、EO 或干热进行验证。对于某些设备，液体化学或热消毒可能是可接受的替代方案。

此外，制造商必须验证可重复使用或再处理的医疗设备的生命周期，以通过重复暴露和临床模拟来展示其功能。 EUROLAB可以协助进行研究设计和功能以及重复使用研究。

ANSI/ASMI ST79、ANSI/AAMI ST77、ANSI/AAMI ST81 和 AAMI TIR12 是测试可重复使用医疗设备的指南。 EUROLAB拥有设备和合格的人员来指导您完成整个过程。我们的专家将提供个性化的建议，并帮助简化复杂的监管和标准建议。

内窥镜和范围验证

EUROLAB为临床使用的内窥镜和其他诊断镜提供全面的清洁消毒和灭菌验证服务。与再处理的医疗设备类似，示波器具有独特的验证标准和复杂的再处理说明或必须完全重新验证的使用说明。此外，必须针对每种独特的内窥镜类型和配置验证自动内窥镜清洗机 (AER) 的预期用途。我们的员工在美国 FDA 以及示波器和 AER 制造商的示波器清洁、消毒和灭菌验证方面拥有丰富的经验。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 重用测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。