
EUROLAB提供用于原材料表征和筛选的全面测试。材料筛选可帮助制造商选择供应商,并通过对材料的日常监控确保交付一致的产品。一些筛选测试是定性的,仅提供与身份相关的综合信息,而其他筛选测试本质上是定性的。

制造商应评估潜在的原材料,以确定设备的质量是否足以达到其目标并投入生产。 通过审查供应商在技术文档中提供的信息,例如材料评估,分析证书(COA),或在提供的信息不够详细的情况下,可能需要进行测试以确保材料质量符合要求的规格。 。
对于医疗设备制造商而言,对进料的测试可能包括生物电荷,化学成分(以确保材料不包含CMR)或材料的物理化学性质,以确保进料不会随后引起生物相容性问题或检查一致性。 非常。 以下是适用于医疗设备制造商的显示材料可用测试的摘要。
对制药商的其他测试包括:对活性药物成分(API)的效力,纯度和杂质进行筛选; 使用可萃取物和泄漏物(E&L)对药品容器和塞子进行化学分析,以及分析药品生产中使用的原材料(例如水源)。
差示扫描量热法(DSC)确定了由于相变(例如结晶温度,玻璃化转变温度和熔点)而引起的聚合物的固有特性。 由于与相变相关的温度与材料的化学组成和内部结构密切相关,因此该测试可用于通过扫描差异来逐批比较材料。
ISO 10993-12和ISO 10993-18中推荐的测试符合USP通用第32部分和国家配方27,891中的第四个标准。
FTIR光谱法测量被探测物质或材料中有机分子的有机分子振动。 由于材料的分子振动集与材料配方直接相关,因此该方法非常适合比较手头(或先前测量)的材料以确定它们是否相同。 例如,通过比较材料在处理前后的光谱,可以使用FTIR来确定灭菌过程是否会损坏材料。
对于纯化学品或材料,FTIR可以帮助识别该物质,对于未知混合物(例如非挥发性残留物),FTIR的使用受到限制。 FTIR通常用于比较工艺步骤前后的批次之间的材料,以检查等效性,或帮助识别产品上的颗粒污染。 被测试的材料包括聚合物,成品,机油润滑剂和其他有机材料。
根据ISO 10993-12和ISO 10993-13的建议,该测试是根据USP通用第32节和National Formular 27,2009,851节中列出的标准执行的。
EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室, 原料的表征与筛选试验 它完全可靠地执行所有测试,分析,测量,评估和报告生成服务。
