ISO 23409 男用避孕套 - 合成材料制成的避孕套的要求和测试方法

国际标准化组织 (ISO) 发布的“ISO 23409 男用避孕套 - 合成材料避孕套的要求和测试方法”标准规定了用于避孕和帮助预防性传播感染的合成材料或合成材料与天然橡胶乳胶混合物制成的男用避孕套的最低要求和测试方法。

就本标准而言，除了“DIN ISO 2859-1 按规范进行检验的抽样程序 - 第 1 部分：按接收质量限 (AQL) 进行批量检验的抽样方案”中给出的术语和定义外，还适用以下定义：

• 验收质量限度是指在对一系列连续批次进行验收抽样时，可容忍过程平均值最差的质量水平。
• 男用避孕套是一种用于在性活动中覆盖和固定阴茎的医疗器械，供消费者用于避孕和预防性传播感染。
• 有效期是指避孕套不再适合使用的日期。
• 识别号是制造商在消费者包装上使用的数字或数字、符号或字母的组合，用于唯一标识该包装中所含单个避孕套的批号，从而可以在生产、包装和分销的所有阶段追踪这些批次。
• 独立容器是装有一只避孕套的初级包装。
• 检验水平是批次大小与样本大小的关系。
• 批次是指基本同时生产，使用相同工艺、相同规格的原材料和通用设备，并在同一类型的独立容器内包装，使用相同润滑剂和任何添加剂，具有相同设计、颜色、形状、大小和配方的避孕套的集合。
• 批次测试是用于评估批次适用性的测试。
• 隐藏孔是指避孕套上的孔，在正常或矫正视力下看不见，但可以通过适当的漏水测试或电气测试检测到。
• 可见孔是指在避孕套中充满水或电解质的情况下，在测试孔时可以在正常或矫正视力下看到的避孕套孔。
• 合成材料是用于制造避孕套的除 100% 天然橡胶乳胶以外的任何基础材料。该术语适用于完全由合成材料制成的避孕套和由合成材料和乳胶混合制成的避孕套。

避孕套是大批量生产的产品。各个避孕套之间不可避免地存在一些差异，并且每次生产过程中的一小部分避孕套可能不符合本标准的要求。此外，该标准中描述的许多测试方法都是破坏性的。由于这些原因，评估是否符合该标准的唯一可行方法是从一个批次或一系列批次中测试一个代表性样品。

ISO 2859-1 标准中包含基本抽样计划。 ISO/TR 8550 适用于指导选择用于检查一批产品中单个产品的验收抽样系统、方案或计划。

当需要持续验证避孕套的质量时，建议相关方也关注制造商的质量体系，而不是仅仅关注最终产品的评估。

应选择适当的抽样计划来提供可接受的消费者保护水平。标准附件（附件 A 和 B）中提供了便捷的采样计划。

附件 A 描述了基于 ISO 2859-1 标准的抽样计划，最适合制造商或购买者评估正在进行的批次系列的适用性。目前，全面保护消费者的措施取决于在发现质量下降时是否过渡到更严格的控制。过渡规则无法为前两批检测提供完全保护，但随着批次中批次数量的增加，其有效性会越来越强。当测试五个或更多批次时，建议采用这些采样计划。

附件 B 描述了根据 ISO 2859-1 标准推荐用于评估孤立批次的抽样计划。这些抽样计划与过渡规则结合使用时，可提供与附件 A 中提供的大致相同级别的消费者保护。建议将这些抽样计划用于少于五个批次的评估，例如，在争议案件中、出于仲裁目的、型式测试、资格鉴定目的或连续批次的短期运行。

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