全身注射（急性全身毒性）试验

全身毒性测试或急性全身注射测试是一种测试方法，可提供有关急性暴露于医疗器械或化学品的健康危害的一般信息。 通过注射向动物给药测试样品提取物或液体化学品，然后在 24 加/减 2、48 加/减 2 和 72 加/减 2 小时观察各种毒性迹象。

材料介导的热原评估医疗器械内部或之上的化学试剂或其他物质产生热原反应的能力。 通过注射给予动物样品提取物并观察3小时。 在此观察期间，每只动物的温度变化应小于 0.5 摄氏度。

这些测试是在任何会接触患者身体内部并符合国际标准组织 (ISO) 制定的以下标准的设备上进行的：

• ISO 10993-11 医疗器械的生物学评价 - 第 11 部分：全身毒性试验。 本标准描述了评估医疗器械材料引起不良全身反应的可能性时应遵循的程序要求。
• ISO 10993-12 医疗器械的生物学评价 - 第 12 部分：样品制备和参考材料。 本标准主要描述了根据 ISO 10993 系列的一个或多个部分，在生物测试系统中为医疗器械测试准备样品的参考材料选择要求和程序。 本标准具体涉及：测试样品的选择、医疗器械代表性部分的选择、测试样品的制备、实验控制、参考材料的选择和要求以及提取物的制备。

全身毒性是指不限于身体与器械接触点的不良反应的毒性。 全身毒性要求有毒物质从进入点吸收和分布到产生有害影响的远处。 急性全身毒性是指在 24 小时内单次、多次或连续暴露测试样品后 72 小时内的任何时间发生的不良反应。

我们的组织还通过其训练有素的专家人员和先进的技术设备提供全身注射（急性全身毒性）测试服务，在它为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中。