ISO 11953 牙科 - 种植体 - 手动扭矩工具的临床性能

国际标准化组织 (ISO) 制定的标准“ISO 11953 牙科 - 种植体 - 手动扭矩工具的临床性能”描述了专为临床使用而设计的手持式扭矩扳手的分类系统。该标准包括准确性、再现性以及耐返工性的性能要求。本标准描述了测试方法并规定了标记和标签要求。然而，该标准不包括电子控制设备。

就本标准而言，除了 ISO 1942 中给出的术语和定义外，还适用以下内容：

• 手动扭矩工具是指手动操作的机械装置，用于通过指示或限制工具的旋转力来紧固牙种植体或牙种植体系统的部件。
• 使用是指按照制造商的说明进行挤压和重新挤压，然后进行再处理（包括拆卸、清洁、消毒或灭菌）的顺序。

螺钉固定连接通过螺钉张力产生的压缩力进行固定。每个螺丝都有一个最佳值。使用配有螺丝刀尖端的手动扭矩工具进行扭矩控制是种植牙科中最常用的方法。常用的机械装置采用以下方法进行扭矩控制。

根据ISO 11953标准分类如下：

• 类型 1：这些设备具有预设的断开机制。断裂机构设计包括位于螺丝刀头的中心长轴附近的铰链或位于螺丝刀尖端的长轴周围的把手。锁定机构由作用在凸轮或离合器上的压缩弹簧牢固地固定，该弹簧或离合器设计为以所需扭矩解锁，从而允许手柄弯曲或滑动（断点）。通过这种方式，它向操作员表明已达到所需的扭矩。因此，该设备向操作员提供触觉和听觉反馈。
• 类型 2：这些设备的操作方式与类型 1 类似，但具有可调节的压缩弹簧，可以选择断开扭矩的值。
• 类型 3：这些装置具有与类型 1 类似的配置，但包括扭矩梁而不是断裂机构。该梁根据施加的扭矩发生线性变形，操作员可以使用设备内置的秤来测量扭矩。
• 类型 4：这些装置将扭矩限制机构安装在带有输出轴的外壳中，该输出轴设计用于接合定制的反角牙科手机。将合适的螺丝刀刀头插入手持件中，并通过旋转扭矩施加器的外壳来施加扭矩，直到扭矩限制机构断开驱动器。提供触觉和听觉反馈。

当按照本标准进行测试时，断裂扭矩或规定扭矩的准确度和重复性应在制造商规定的规格范围内。为了兼容性，所有值，无论是初始值还是重新处理后的值，都必须在指定范围内。制造商应说明设备必须重新校准或丢弃之前的使用次数。

测试 1 型和 4 型装置时，将压缩装置连接并应用于假体螺钉。它会旋转直到达到所需的扭矩。沿相反方向旋转驱动轴，直至工具卸载，然后再次拧紧。拧紧/扭矩释放序列重复二十次或认为合适的次数，并且在每个序列结束时记录在断点处实现的扭矩。

在测试 2 型和 3 型设备时，该程序适用于制造商指定的最小和最大扭矩设置的 1 型设备。在 3 类设备中，此时刻度指示闭合电触点所产生的所需扭矩。

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