ISO 16402 手术植入物 - 丙烯酸树脂水泥 - 骨科用丙烯酸树脂水泥的弯曲疲劳试验
为实施国际标准化组织（ISO）制定的《ISO 16402手术植入物-丙烯酸树脂水泥-骨科用丙烯酸树脂水泥的弯曲疲劳试验》标准，以下标准必不可少：
- ISO 5833 手术植入物 - 丙烯酸树脂水泥
- ISO 16428 手术植入物 – 可植入材料和医疗器械的静态和动态磨损测试的测试解决方案和环境条件
测试使用矩形条形测试样本。标准中描述了制备这些样品的方法。
所得测试样本的弯曲强度通过准静态和循环加载条件下的四点弯曲测试来确定。描述了循环加载条件下的两种测试方法。第一个遵循 Wöhler 方法（S/N 曲线方法）并确定整个应力水平范围内的行为。第二种（低电压方法）仅确定低电压水平下的行为。所规定的这些低电压水平被认为对应于临床使用中预期遇到的电压水平。
测试中使用的设备包括：
- 水泥制造商推荐的水泥搅拌设备。
- 由合适材料制成的模具，用于直接生产尺寸为长 75 毫米、宽 10 毫米、深 3,3 毫米的矩形棒状样品至最终形状。如果愿意，可以使用一个或多个模具来生产 3,3 毫米厚的板，然后可以使用锯将样品切割成一定尺寸。模具与水泥接触的所有表面均应使用 400 目砂纸进行精细打磨。具有足够硬度的材料是合适的，例如铝合金或不锈钢。
- 材料和尺寸合适的平坦、光滑的片材，用于覆盖模具的上表面和下表面（每个模具两个）。
- 脱模剂有助于样品与模具的分离。聚四氟乙烯喷雾剂、真空油脂或蜡都适用。
- 聚酯薄膜覆盖模具板。
- C 形夹或其他用于将模具或模具夹紧在顶板和底板之间的装置。
- 弯曲试验机配备正负200N精度的载荷测量、控制和记录装置，能够施加高达5N的载荷，可选择在选定值范围内以2Hz的频率线性增加或正弦旋转。
- 四点弯曲试验台的尺寸如标准中给出的图中所示，具有防止初始未对准、对准变化以及测试过程中试样在支架上行走的装置。装载点必须是滚动型且直径为 3 毫米。测试设备必须使所有负载点施加相同的负载。
- 水浴将测试样品和加载装置保持在37度正/负2度。
- 锯。
- 400优质砂纸。
制备测试样品时，在测试样品之前，模具或模具、板材、搅拌设备和所使用的水泥（粉末和液体成分）应在 2 度正/负 23 度的温度下保持至少 2 小时被倒。样品应在 23 度±2 度的温度下铸造。
在为各行业企业进行的众多测试、测量、分析和评估研究中，我公司凭借训练有素的专业员工和先进的技术设备，符合“ISO 16402 手术植入物 - 丙烯酸树脂水泥 - 弯曲疲劳试验”骨科用丙烯酸树脂水泥”标准。它还提供明确的测试服务。
