ISO 11197 医疗设备供应单位

国际标准化组织（ISO）发布的“ISO 11197 医疗用品单元”标准是一项国际标准，规定了医疗用品单元的基本安全性和关键性能要求。这些单元包括壁挂式、吊顶式或悬挂式系统，常见于医院、手术室、重症监护室和急诊科。

该标准确保以下各项均由中央点提供：

• 医用气体（例如氧气、压缩空气、真空、一氧化二氮）
• 电源插座
• 数据和通信套接字
• 照明（有时）
• 其他医疗服务

本标准适用于以下医疗设备：

• 工厂生产
• 由各部件现场组装而成

本标准涵盖固定式和移动式设备，包括包含柜体和外壳的设备。但是，本标准不适用于独立的医用气体出口或独立电源插座；它仅适用于集成式物料单元。

ISO 11197 标准的主要目标是确保医疗用品单位提供以下服务：

• 保护患者、操作人员和服务人员免受电气、机械和气体相关危险的侵害。
• 在关键维护环境中提供可靠的性能。
• 能够承受医疗机构的严苛条件（清洁、消毒、机械应力）。

本标准描述的主要要求包括：

• 电气安全：防止触电、接地、漏电流、绝缘。
• 燃气系统：燃气专用出口、颜色编码、不可改装性、压力测试、泄漏测试。
• 机械强度：承载能力、稳定性、抗冲击性。
• 标记和标签：清晰识别气体种类、最大负荷、制造商信息。
• 结构：材料必须便于维护，并防止液体渗入。
• 基本性能：在正常和单一故障情况下可靠地输送电力和气体。
• 环境：耐受清洁剂、消毒剂和医院环境。

本标准的主要用户是：

• 医疗器械制造商
• 医院建筑师和规划师
• 生物医学工程师
• 认可机构和认证机构
• 医疗机构管理人员

一般来说，符合 IEC 60601-1 标准以及 ISO 11197 标准被认为是获得欧洲 CE 标志和许多其他国家监管部门批准的必要条件。

医疗供应单元是至关重要的基础设施。重症监护室或手术室的气体供应或电气安全故障可能造成直接且严重的后果。ISO 11197 标准有助于确保这些系统的设计、制造和安装均符合最高的安全标准。

简而言之，ISO 11197 是一项国际标准，规定了医疗机构所用医疗设备的基本安全性和性能要求。这些设备是医院、重症监护室、手术室、恢复室和病房的关键组成部分，因为它们提供以下重要服务：

• 电能
• 医用气体
• 真空系统
• 数据和通信链路
• 照明和设备支持系统

本标准确保这些系统在患者安全至关重要的环境中安全可靠地运行。本标准适用于：

• 工厂生产的医疗设备单元。
• 医院现场安装的系统。
• 壁挂式系统
• 吊顶挂钩
• 床边单元
• 设备桥
• 综合患者服务小组

ISO 11197 标准涵盖了安装在柜体、管道或封闭空间内的包含患者护理服务的单元。该标准还规定，现场安装系统的公司被视为制造商，因此有责任确保合规性。

本标准的主要目标是：

• 为了保护患者和医护人员。
• 确保关键服务的不间断交付。
• 降低触电和火灾风险。
• 防止气体泄漏和污染。
• 确保所安装设备的机械稳定性。
• 标准化测试和性能验证。

医院在手术、麻醉、重症监护和急诊治疗中高度依赖医疗设备。这些系统的故障会直接危及患者的生命。

主要医疗物资供应单位如下：

• 床边设备：安装在病床的背面或顶部，提供以下功能：
  • 电源插座
  • 护士呼叫系统
  • 氧气和真空出口
  • 灯光
• 吊顶吊架：这些是常用于以下领域的悬挂系统：
  • 手术室
  • 重症监护病房
  • 紧急服务

这些设备为监护仪、呼吸机、输液泵和手术设备提供支持。

• 设备桥架：跨越病床或手术台的大型结构系统。
• 嵌入式或表面安装式服务面板：包含辅助装置和通信系统的集成墙体系统。

根据 ISO 11197 标准，基本技术要求如下：

• 电气安全：本标准要求提供以下方面的保护：
  • 触电
  • 短路
  • 过热
  • 绝缘失效

本标准指的是IEC 60601-1医用电气设备安全原则。

• 医用气体安全：医用气体系统必须满足以下条件：
  • 我们必须防止泄漏。
  • 应避免错误的燃气连接。
  • 它必须具有抗污染能力。
  • 它必须保持压力完整性。

即使反复使用，燃气出口也必须保持机械安全。

• 机械耐久性：医疗设备单元通常支撑以下重型设备：
  • 显示器
  • 呼吸机
  • 输液泵
  • 手术器械

该标准包括：

• 负载测试
• 抗冲击
• 结构完整性
• 安全安装系统

• 材料的可燃性
• 耐热性
• 火控功能

这在富氧的医院环境中尤为重要。

• 卫生和清洁性：表面必须满足以下条件：
  • 它必须能抵抗消毒剂。
  • 它应该很容易清洁。
  • 它应该能最大限度地减少细菌积聚。

光滑的表面和耐用的涂层有助于降低感染风险。

ISO 11197 标准定义了多种验证程序，其中包括：

• 电气连续性测试
• 漏电流测试
• 机械负载测试
• 冲击强度试验
• 气体泄漏测试
• 稳定性验证
• 功能性能检查

制造商必须记录测试结果以证明兼容性。

ISO 11197 标准被认为是替代和补充 IEC 60601-1 标准的专门标准，尤其适用于医疗设备。这种关系意味着：

• IEC 60601-1 标准规定了通用的医疗电气安全要求。
• ISO 11197 标准为患者服务系统增加了特定应用的要求。

制造商通常会同时评估是否符合这两个标准。

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