无菌测试

EUROLAB是为医疗器械、药品和组织制造商提供无菌和非无菌产品无菌保证测试服务的领先提供商。

适用标准

• EP
• 美国药典
• ISO
• 亚美
• ASTM

服务摘要

Çoğu test Amerika Birleşik Devletleri veya Avrupa Farmakopesi (USP veya EP) ve benzer uluslararası standartları takip eder.大多数测试遵循美国或欧洲药典（USP或EP）和类似的国际标准。 dezenfekte edilmiş tıbbi cihaz standartları ayrıca ISO, AAMI ve ASTM kılavuz belgelerinde de bulunmaktadır.在ISO，AAMI和ASTM指导文件中也可以找到消毒的医疗器械标准。

为了便于查找常规质量控制测试服务，下面的链接可能包括传统上不与无菌无菌保证程序相关联的测试服务，但与许多医疗设备和药品的常规测试服务兼容。

为了便于查找常规质量控制测试服务，下面的链接可能包括传统上不与无菌保证计划相关联的测试服务，但与许多医疗设备和药品的常规测试服务兼容。

Biyolojik yük testleri, bir tıbbi cihaz, kap veya bileşen içindeki veya üzerindeki toplam canlı mikroorganizma sayısını belirler.生物负荷测试可确定医疗设备，容器或组件中或其上的活微生物总数。 Genellikle bir sterilizasyon programının parçası olarak biyolojik yük sayımlarının kontrolünü ve / veya izlenmesini gerektiren herhangi bir ürün üzerinde gerçekleştirilir.它通常在需要控制和/或监视生物负荷计数作为灭菌程序一部分的任何产品上执行。 Bu test, yetersiz sterilizasyona yol açabilecek olası üretim sorunları için bir erken uyarı sistemi görevi görür.该测试可作为可能导致灭菌不足的潜在制造问题的预警系统。 Aynı zamanda etkili radyasyon sterilizasyonu için gerekli dozu hesaplamak ve üç aylık doz denetimlerinin bir parçası olarak ürünü rutin olarak izlemek için kullanılır.它也可用于计算有效辐射灭菌所需的剂量，并作为季度剂量检查的一部分来例行例行监视产品。

Açıklığa kavuşturmak için, ürünün biyolojik yükü tıbbi cihazlar, kaplar ve bileşenler için tasarlanmıştır.为了明确起见，产品的生物负荷旨在用于医疗设备，容器和组件。 Bununla birlikte, yeniden yapılandırma ve filtrelemenin gerekli olabileceği tozlar, çözeltiler ve benzer ürünler için standart plaka sayımları ve mikrobiyal numaralandırma çalışmaları da sunuyoruz.但是，如果需要重新构造和过滤，我们还提供粉末，溶液和类似产品的标准板计数和微生物计数研究。 Doku ürünleri biyolojik yük açısından da değerlendirilebilir.还可以根据生物负荷评估薄纸产品。

产品无菌性和BI无菌性

提供传统洁净室和隔离器产品无菌测试 EUROLAB可以以独特的方式帮助客户提供合适的测试设施，以满足您的产品无菌测试需求。洁净室通常用于医疗设备和一些纸巾产品。隔离器通常用于无菌加工的注射剂和药品，对无菌测试失败的容忍度较低或没有。

Sterilite testleri, bir Yöntem Uygunluk testi (Bakteriyostaz / Fungistasis veya B / F) uygulanarak valide edilmelidir.无菌测试应通过执行方法符合性测试（细菌/真菌病或B / F）进行验证。 İzolatör tesisinde test edilen ürünler için, ürünü izolatöre yerleştirmeyle ilgili dekontaminasyon sürecini değerlendirmek için bir ambalaj validasyonu da yapılmalıdır.对于在隔离器设施中测试的产品，还应进行包装验证，以评估与将产品放置在隔离器中相关的去污过程。

替代产品或指示剂可用于某些灭菌过程。最常见的是，使用生物指示剂 (BI) 或孢子条可以节省测试时间和产品成本。 EUROLABBI 无菌测试的执行方式与产品无菌类似，但需要更短的孵育时间和更少的培养基量，从而可以进行更具成本效益的无菌测试来验证灭菌有效负载的处理。

细菌内毒素

EUROLAB提供细菌内毒素测试 (BET)，这是一种用于检测和定量细菌内毒素（革兰氏阴性细菌细胞壁的组成部分）的体外测定方法。 BET 是对与心血管系统、淋巴系统或脑脊液有直接或间接接触的医疗器械批量放行测试的一部分。注射药品还应检测细菌内毒素。对水系统和进料的常规监测可以确保该过程不会向最终产品产生内毒素。

粒子分析

颗粒分析测试涉及对医疗设备、支架、导管、药品、静脉输液袋和隐形眼镜溶液中的颗粒污染物进行提取、计数和大小测定的程序。该测试可用于确定医疗器械或药品的制造环境和使用中的颗粒物含量，以及识别颗粒的潜在来源。 EUROLAB 它采用 USP 推荐的方法：光遮蔽（通过 HIAC ROYCO 粒子计数器）和传统的显微方法。

杀菌剂残留

灭菌过程可能会在灭菌过程后在产品上留下残留物。对于环氧乙烷 (EO) 等工艺，需要评估灭菌器残留物、曝气时间和安全水平。 EUROLAB提供EO、H202OXNUMX和其他常见灭菌过程残留物的非灭菌残留物测试。

微生物定义

微生物或生物体鉴定测试用于表征产品生物负载和/或环境生物负载并识别无菌阳性的生物体。对于组织产品，还可以确认是否存在潜在令人反感的生物体。 EUROLAB使用常规革兰氏染色和其他实验室技术（使用 MicroSeq 系统）进行基因型鉴定。

药物常规检测服务

特定于药品制造商 EUROLAB提供产品无菌（隔离器）、细菌内毒素、颗粒分析、抗生素效力测定 (APA)、抗菌保护功效研究 (APE) 和微生物鉴定服务的常规 USP 和 EP 比较测试。对于透皮贴剂等非无菌药品，我们还提供不良微生物的常规微生物计数研究 (USP 61/62)。

组织常规测试服务

专门针对组织处理和保存 EUROLAB提供用于微生物计数研究的常规 USP 和 EP 基准测试，以评估不良微生物，并提供标准生物负载组织测试，以进行总体生物负载评估。还可以进行微生物鉴定来表征生物负荷和类型。组织产品存在独特的问题，特别是由于使用抗生素来保存组织材料而产生的抑制作用，在进行一些常规测试之前必须通过兼容性研究来证实这一点。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 无菌测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。