ISO 1135 医用输血设备
国际标准化组织（ISO）发布的“ISO 1135 医用输血设备”标准由以下几个以相同标题发布的子章节组成：
- 标准“ISO 1135-1 第 1 部分：玻璃输液瓶、瓶盖和旋塞”规定了医用输液瓶的尺寸和要求，以确保设备在功能上可以互换。该标准的次要目标是：
- 与输血设备所用材料的质量和性能相关的特性。
- 对这类设备的术语和定义进行统一的阐述。
带橡胶盖的输液瓶在正常使用情况下不应含有对瓶内液体产生不良影响或对接受输液的患者造成有害影响的物质。目前尚未开发出评估这些影响的检测方法，因此未增加其他要求。
本标准规定了一次性无菌玻璃输液瓶的要求。
国际标准化组织 (ISO) 制定并发布国际标准，以确保各行各业的质量、安全性和效率。在医疗器械领域，标准通过明确输血等操作中使用的设备的要求，在保护患者健康方面发挥着至关重要的作用。ISO 1135-1 标准是一项重要的标准，专门针对医用输血设备。该标准具体规定了玻璃输血瓶、瓶盖和密封件，确保它们符合严格的合规性和性能标准。该标准有效地规范了安全输血所需的组件。
ISO 1135-1 标准的主要目标如下：
- 尺寸标准化：定义瓶颈、容量（通常为 250 毫升至 500 毫升）和瓶盖接口的精确尺寸，以防止泄漏或差异。
- 材料质量：提供玻璃（例如，耐化学腐蚀的硼硅酸盐）和耐高压灭菌等消毒工艺的弹性体盖的成分指南。
- 安全性和兼容性：通过确保成分不会与血液或血液成分发生不良反应，最大限度地降低污染或溶血的风险。
该标准排除了玻璃的替代品，只关注钢化玻璃容器，因为钢化玻璃容器在保持血液完整性方面效果不佳，所以钢化玻璃容器是首选。
在输血医学中，精准性至关重要，可预防诸如空气栓塞、感染或剂量错误等并发症。该标准通过促进统一性、便利医疗用品的全球贸易以及减轻医护人员的培训负担，为精准性做出了贡献。例如，标准化药瓶使得紧急情况下能够快速更换输液器，从而缩短了创伤救治的反应时间。
- 《ISO 1135-3 第 3 部分：一次性采血套装》标准规定了各类医用采血套装的要求，以确保输血设备的功能互换性。本标准仅适用于一次性无菌采血套装。本标准还旨在确保以下方面：
- 与输血设备所用材料的质量和性能相关的特性。
- 对该设备术语进行统一的表述。
在一些国家，国家药典或其他国家法规具有法律约束力，优先于本标准。
ISO 1135-3 标准专门规范血液采集套装（用于将献血者的血液采集到采集容器中的专用管路和针头组件）。该标准旨在应对日益复杂的血液采集系统，包括抗凝、过滤和多袋配置等。该标准适用于设计用于采集人类献血者全血或血液成分的一次性无菌血液采集套装。该标准涵盖以下内容：
- 针头和导管组件
- 抗凝剂或防腐剂溶液
- 主要收集袋和卫星袋
- 在线过滤器和采样装置
本标准的主要目标包括：
- 功能互换性：确保不同制造商的产品与收集容器和处理设备可靠连接。
- 献血者安全：得益于针头设计和防护功能，疼痛、血肿风险和针刺伤被降至最低。
- 血液质量：防止采血和储存过程中发生溶血、凝血或细菌污染。
- 系统封闭：确保从静脉输液管到储液袋的通道完全封闭且无菌。
本标准不涵盖血液分离设备和可重复使用设备。
性能测试包括以下内容：
- 流速：40-80 mL/分钟（500 mL 血袋，1 米高度，37 度）。
- 排气：用 50 毫升生理盐水冲洗后无空气通道。
- 过滤效率：去除 80% 以上的 20-40 µm 颗粒。
- 泄漏测试：在 300 mmHg 压力下无泄漏。
- 滴数：0,05 毫升 ± 10%（20 滴 = 1 毫升）。
- 预充量：最大 30 毫升（成人套装）。
- 标准“ISO 1135-4 第 4 部分：一次性输血器，重力输注”规定了医用一次性重力输血器的要求，以确保其与血液和血液成分容器以及静脉输液设备的兼容性。该标准的次要目标如下：
- 为输血器所用材料的质量和性能规范提供指导。
- 提供输血器组件的说明。
- 确保试剂盒与各种细胞和血浆血液成分兼容。
在一些国家，国家药典或其他国家法规具有法律约束力，优先于本标准。
ISO 1135-4 标准适用于设计用于重力输液的一次性无菌输液器：
本标准不包括以下内容：
- 加压输液器（符合 ISO 1135-5 标准）
- 血浆分离术应用套装
- 儿童微滴输液套装
本标准的主要目标是：
- 患者安全：预防空气栓塞、颗粒物污染和溶血。
- 功能互换性：确保与血袋、针头和静脉导管兼容。
- 可靠性：在临床应用中保持流量精度和结构完整性。
- 监管合规性：支持符合 FDA、EMA 和 WHO 标准。
性能测试包括以下内容：
- 流速：40-80 mL/分钟（500 mL 血袋，1 米高度，37 度）。
- 排气：用 50 毫升生理盐水冲洗后无空气通道。
- 过滤效率：去除 80% 以上的 20-40 µm 颗粒。
- 泄漏测试：在 300 mmHg 压力下无泄漏。
- 滴数：0,05 毫升，误差为±10%（20 滴 = 1 毫升）
- 预充量：最大 30 毫升（成人套装）。
- 标准“ISO 1135-5 第5部分：带加压输液装置的一次性输血器”规定了与能够产生高达200 kPa（2 bar）压力的加压输液设备配合使用的一次性输血器的要求。该标准保证了输血器与血液和血液成分容器以及静脉输液设备的兼容性。该标准的次要目标是：
- 为输血器所用材料的质量和性能规范提供指导。
- 提供输血器组件的说明。
- 确保试剂盒与红细胞和血浆血液成分兼容。
使用这些输液器时，不应在压力下输注血小板成分。
在一些国家，国家药典或其他国家法规具有法律约束力，优先于本标准。
本标准的主要目标是：
- 快速安全的输送：促进流速克服重力系统，同时防止溶血或空气栓塞。
- 互换性：可与血袋（ISO 3826）、重力输液器（ISO 1135-4）和静脉导管无缝集成。
- 材料完整性：规定邻苯二甲酸酯限量和压力下的性能，以最大限度地减少毒性和设备故障。
- 质量保证：提供组件识别和临床安全测试方面的指导。
该标准同时支持手动血压计和自动泵，并优先考虑与全血和血液成分的兼容性。
性能测试包括以下内容：
- 压力下的流速：在 100 kPa 下至少为 200 mL/min（全血，37 度）。
- 溶血：输注 500 毫升后，游离血红蛋白最多为 1%。
- 空气排出：最大压力下最大空气通过量为 0,25 mL。
- 爆炸/泄漏：在 300 kPa 压力下 15 分钟内未发生故障。
- 滤芯截留率：至少 80% 的残留物捕获率（模拟血凝块）。
- 预充量：最大 25 毫升，清洗后无残留。
这些措施确保输液器在高速运输过程中保持血液完整性。
根据 ISO 1135-5 标准，加压输液装置在患者快速失血超过 10 单位的大规模输血方案中是必不可少的（常见于创伤、分娩和心脏手术）。
临床上，它们能将输血时间从数小时缩短至数分钟，从而最大限度地减少低血容量性休克。标准化设计可减少高压环境下的操作失误，而过滤器则能捕获微栓塞，降低肺部风险。在全球卫生领域，它们可根据世界卫生组织紧急情况指南，为资源匮乏的环境提供手动加压袖带。
多年来，凭借我们经验丰富的专业团队，我们始终关注客户需求，提供先进的检测服务，并协助客户建立、实施和改进管理体系。在此框架下，我们还根据“ISO 1135医用输血设备”标准为企业提供检测服务。
