医疗器械监管服务

随着消费者要求医疗保健行业产品和服务供应商提供最高安全标准，医疗设备的安全性和质量变得越来越重要。 另外，针对医疗器械制造商的国际规则和法规变得越来越复杂和严格。 

设备变得更具创新性，容易受到隐私和安全威胁的影响。 2017年93月，新的医疗器械指令（MDR）生效，取代了当前的医疗器械指令（42/90 / EEC）（MDD）和有源植入式医疗器械指令（385/26 / EEC）（AIMDD）。 截至2021年XNUMX月XNUMX日。

新法规侧重于临床表现，更好的医疗器械可追溯性以及对患者的更高透明度。 医疗器械进入欧洲市场的渠道将变得更加严格，并且对制造商，进口商和分销商以及指定机构的要求也将得到扩大和加强。 该法规的目的是确保更好地保护公众健康和患者安全。

医疗设备制造商有责任确保最终用户的安全。因此，他们必须遵守欧洲法规，以确保其创新和不断改进的设备安全且性能良好。 EUROLAB旨在审查产品是否符合 MDD（医疗器械指令）进入欧盟市场的基本要求。

• EUROLAB 欧盟医疗器械指令（2017/745，MDR）有两个公告机构： EUROLAB 认证有限公司 (NB 0124) 和 EUROLAB BV 认证 (NB 0344)。
• 通过这些公告机构的结合 EUROLAB继续成为医疗器械认证领域客户可靠、有能力的合作伙伴，并将在未来提供全面的服务。

医疗设备制造商必须在复杂的法规要求环境中导航，然后才能在国际市场上出售其产品。 他们必须确保其产品符合相关的国际标准和法规。

EUROLAB 它几乎活跃在世界各地，我们的医疗器械认证团队成员在各种医疗和体外诊断设备方面拥有广泛的专业知识。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 医疗器械监管服务 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。