ASTM F814-15 评估模块化髋关节和膝关节组件的标准指南

美国材料与试验协会 (ASTM) 制定的标准“ASTM F814-15 模块化髋关节和膝关节部件评估标准指南”描述了一种程序，用于协助模块化关节置换植入物的开发者选择用于确定设备安全性的测试和评估。本指南并不试图描述与模块化设备评估相关的所有测试方法。此外，本指南不涵盖故意的术中拆卸，而仅旨在建议确定意外拆卸负载所需的测试。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 模块化股骨髋关节植入物是由两个或多个匹配部件组成的任何装置，设计用于植入股骨以更换股骨髋关节。
• 螺栓/螺钉是用于固定股骨或胫骨组件的模块化部件的紧固件。
• 远端鞘是用于增加股骨组件的长度或远端直径的模块化配件。
• 股骨颈是位于股骨颈远端的内侧平台。
• 股骨头是与股骨组件配合的球形模块化轴承。
• 股骨颈延伸体是股骨组件和股骨头之间的中间模块副。连接（例如螺纹和锥度）可能会有所不同。
• 近端套管/垫是用于修改干骺端区域股骨组件几何形状的模块化配件。
• 模块化膝关节植入物是由两个或多个匹配部件组成的任何装置，设计用于植入股骨或胫骨以替换膝关节。
• 金属切割髌骨是一种模块化髌骨替代品，由通过锁定机制固定到金属支架上的关节件组成。
• 金属胫骨托盘是固定在胫骨近端的金属部件，为模块化胫骨插入物提供机械支撑并与其直接配合。
• 柄延长件或套筒是膝股骨或膝胫骨部件的模块化延伸件，延伸至髓腔内。可以通过多种方式将柄延长件连接到股骨或胫骨组件，包括锥体、螺钉或螺柱。
• 胫骨插入物是胫骨组件的模块化轴承元件，通常按照 ASTM F648 标准构造，通过锁定机制固定到膝关节胫骨托盘上。
• 楔形物是全膝关节置换术的一个模块化附加装置，其功能是填补因骨量缺失而留下的空隙。

本指南中推荐的测试涵盖了模块化髋关节柄和模块化膝关节部件的许多不同但可能的调查和关注领域。由于模块化设计的可能性无限，本指南应作为设备安全测试考虑事项的指南。在某些情况下，替代测试方法可能会有用。

在进行测试时，在装配阶段，应评估静态装配参数，以确定保证足够装配强度所需的最小负载（轴向或扭转）。该测试可以与拆卸结合进行，以确定各种装配负载如何影响拆卸。

轴向接头力是连接部件所需的力（例如，连接锥形接头）。必须考虑以下因素：施加粘合力的程序（临床意义）和粘合组件的环境（污染）。

扭转是连接部件（例如螺栓或螺钉）所需的扭矩。这可能仅适用于螺纹连接。需要考虑施加扭转力的程序（临床意义）。

在拆卸过程中，应评估静态拆卸参数，以评估防止意外体内拆卸的最低设计要求：

• 轴向：拆卸配合部件所需的轴向力（例如，分离锥形接头所需的力）。
• 剪切：移除配合部件所需的剪切力（例如，从托盘上切下楔子所需的力）。

屈曲是指在组合载荷作用下静态分离的可能性。需要考虑荷载挠度曲线。

扭转是分离部件（例如螺栓或螺钉）所需的扭矩。这可能仅适用于螺纹连接。

活载的性质使得需要进行循环疲劳评估。应设计测试来检查循环前后的特性，以了解设计如何承受循环载荷并受到其影响。

断裂是指模块结构或连接在疲劳载荷作用下断裂的概率。应考虑以下因素：代表施加于组件的活载的载荷、确定结构可承受循环载荷而不发生故障的载荷水平的 PN 曲线，以及 ASTM F1800、ISO 7206-4、ISO 7206-6 和 ISO 7206-10 中描述的测试方法。

可拆卸性是指模块化部件在疲劳载荷作用下拆卸的可能性。需要考虑：代表实时施加于部件上的载荷的载荷，以及测量疲劳载荷后的拉出力并将其与静态值进行比较。

灭菌对模块化接头疲劳完整性的影响。灭菌可能会引起材料变化，从而影响模块化连接的性能。应按照制造商的规范进行灭菌。需要考虑塑料部件的灭菌效果。

就腐蚀而言，模块化接头的使用环境会影响接头抵抗分离或断裂的能力。应考虑以下因素：同类金属接头的腐蚀、异类金属接头的腐蚀、流体环境、高温、循环加载频率、加载曲线中使用的停留时间（如果有）以及 ATSM F897 标准测试方法。

在摩擦方面，模块化连接的两个部件之间的微运动可能会造成不利影响（即磨损碎片、分离风险增加）。应考虑以下因素：锥形接头的磨损、配合、非接合表面的磨损、环境测试以及 ASTM F1875 和 ASTM F897 标准。

我们的组织拥有一支强大的员工队伍，密切关注世界科技领域的发展并不断提高自己。在为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，还有根据《ASTM F814-15 模块化髋关节和膝关节部件评估标准指南》标准的测试服务。