设备功能测试

Kullanım talimatlarını (IFU) doğrulamanın önemli bir parçası, cihazın kullanım ömrünü belirlemektir.验证使用说明（IFU）的重要部分是确定设备的使用寿命。 Bu, klinik koşulları ve tüm işlem adımlarını taklit eden simüle edilmiş kullanım testi gerektirir.这就需要模拟使用情况的模拟临床条件和所有处理步骤的测试。 Tekrarlanan kir, temizleme, dezenfeksiyon ve / veya sterilizasyon maruziyet döngüleri, üreticilerin bir cihazın kullanım ömrünün başında, ortasında ve sonunda güvenli çalışma ve güvenlik sağlamak için ömrünün sona ermesi işlevini değerlendirmesine olanak tanır.制造商可以通过反复重复的脏物，清洁，消毒和/或灭菌暴露周期来评估报废功能，以确保在设备使用寿命的开始，中期和结束时均能安全操作。 Müşteri, maruziyet sonrası işlevsellik testi gereksinimlerini temel alır.客户基于曝光后功能测试要求。

EUROLAB拥有设备和合格的人员来指导您完成整个过程。我们的专家将提供个性化的建议，并帮助简化复杂的监管和标准建议。

指示此测试的标准和详细信息：

• MDR（规定（EU）2017/745）
  • 应提供信息，指示何时不应再使用该设备，例如材料劣化或允许的最大重复使用次数。
• ISO 17664：2017
  • MDM应该确定后处理是否导致退化到一定程度，从而限制使用寿命。
  • MDM应该确定返工周期的数量或使用寿命的其他指示
• FDA指导文件：2015，（R）2017
  • 标签应根据测试报告设备可重复使用多少次
  • 提供一种机制或方法，用于检测设备是否已超过其使用寿命以及设备是否正常工作

适用标准

• 欧盟 MDR
• ISO 17664
• FDA关于2015年加工/返工的指导文件
• 亚美TIR12
• AAMI TIR30（ST98）
• ami ST58
• ami ST79
• ami ST77
• ISO 11135
• ISO 17665

样本功能

• RVS110：至少需要3个设备
• RVS130：至少需要1个托盘/套件
• RVS140：至少需要3个设备
• RVS180：至少需要3个设备

Tekrar temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon çalışmaları, üreticinin klinik işleme için temizleme, dezenfeksiyon ve sterilizasyon prosedürlerine göre özel olarak tasarlanmıştır.重新清洁，消毒和灭菌研究是根据制造商的临床处理清洁，消毒和灭菌程序专门设计的。 Özel proje detayları için test uzmanlarımızdan birine danışın.有关特定项目的详细信息，请咨询我们的测试专家之一。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 设备功能测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。