Bioburden testi, bir tıbbi cihaz, kap veya bileşen içindeki veya üzerindeki toplam canlı mikroorganizma sayısını belirler.生物负荷测试可确定医疗器械，容器或组件中或其上的活微生物总数。 Genellikle bir sterilizasyon programının parçası olarak biyolojik yük sayımlarının kontrolünü ve / veya izlenmesini gerektiren herhangi bir ürün üzerinde gerçekleştirilir.它通常在需要控制和/或监视生物负荷计数作为灭菌程序一部分的任何产品上执行。 Bu test, yetersiz sterilizasyona yol açabilecek olası üretim sorunları için bir erken uyarı sistemi görevi görür.该测试可作为可能导致灭菌不足的潜在制造问题的预警系统。 Aynı zamanda etkili radyasyon sterilizasyonu için gerekli dozu hesaplamak ve üç aylık doz denetimlerinin bir parçası olarak ürünü rutin olarak izlemek için kullanılır.它也可用于计算有效辐射灭菌所需的剂量，并作为季度剂量检查的一部分来例行例行监视产品。
EUROLAB 根据 ANSI/AAMI/ISO 11737-1 执行此测试，并且还符合辐射灭菌标准（ANSI/AAMI/ISO 11137-1 和 2）和 EO 灭菌标准。
Üretim sürecinin kontrol altında olduğunu göstermek için tıbbi cihazların rutin testi yapılmalıdır.应该对医疗器械进行例行测试，以证明制造过程处于受控状态。 Uygun sıklık ve numune sayısı, sterilite güvence seviyesine (SAL), ürün tipine, kullanılan sterilizasyon tipine, çevre kontrolüne ve üreticinin proses kontrollerine bağlıdır.样品的适当频率和数量取决于无菌保证水平（SAL），产品类型，使用的灭菌类型，环境控制和制造商的过程控制。
Biyolojik yük testini doğrulamak için bir geri kazanım verimliliğinin gerçekleştirilmesi gerekir.必须执行回收效率以验证生物负荷测试。 Esasen iki yaklaşım mevcuttur: tekrarlayan tedavi (kapsamlı iyileşme olarak da adlandırılır) veya ürün aşılaması.本质上有两种方法：重复治疗（也称为广泛恢复）或产品输注。 İdeal olarak, herhangi bir biyolojik yük testinin başlamasından önce bir geri kazanım verimliliği sağlanmalıdır.理想情况下，应在开始任何生物负荷测试之前建立恢复效率。 En az üç örnek üzerinde yapılmalıdır.至少应在三个样本上进行。 Daha sonra geri kazanım verimliliği doğrulanır ve o ürünün gelecekteki tüm testlerine uygulanabilir.然后验证恢复效率，并将其应用于该产品的所有将来测试。
AAMI辐射灭菌准则（ANSI / AAMI / ISO 11137）要求每三个月对10个样品进行生物负荷测试，并进行剂量审核。 Valide edilmiş sterilizasyon dozuna bağlı olarak aylık biyolojik yük testi gerekebilir.根据验证的灭菌剂量，可能需要每月进行生物负荷测试。
Endüstriyel Etilen Oksit Sterilizasyon Kılavuzu (AAMI / ANSI / ISO 11135) kullanılarak valide edilen ürünler için, gerçekleştirilen biyolojik yük testlerinin tipi ve sıklığı da ilk validasyonda kullanılan yönteme göre değişecektir.对于使用工业环氧乙烷灭菌指南（AAMI / ANSI / ISO 3）进行验证的产品，所进行的生物负荷测试的类型和频率也将根据初始验证中使用的方法而有所不同。 Çoğu ürün, üç ayda bir 10 - XNUMX numunenin biyolojik yük testinin gerçekleştirilmesinin yeterli olduğu aşırı doldurma yöntemi kullanılarak doğrulanır.大多数产品均使用溢出方法验证，该方法足以每三个月对XNUMX-XNUMX个样品进行生物负载测试。 Mutlak biyolojik yük yöntemi kullanılarak onaylanan ürünler, sık ve önemli biyolojik yük testi gerektirir.使用绝对生物负荷法验证的产品需要频繁且重要的生物负荷测试。 BI / biyolojik yük yöntemiyle onaylanan ürünler bile biyolojik yük için periyodik olarak (en az üç ayda bir) test edilmelidir.即使通过BI /生物负荷法批准的产品也应定期（至少每三个月一次）进行生物负荷测试。
Biyolojik yük testleri, aerobik bakterileri, sporları, aerobik mantarları (mayalar ve küfler) ve anaerobları içerebilir.生物负荷测试可以包括需氧细菌，孢子，需氧真菌（酵母和霉菌）和厌氧菌。 Ürününüz için en uygun test tipinin seçimine birçok faktör girer.选择最适合您产品的测试类型的因素很多。 Genellikle, aerobik bakteri ve mantarları test etmek gerekir.通常，必须测试有氧细菌和真菌。
Sıvılar, tozlar veya düşük biyolojik yük içeren ürünler gibi ekstraksiyon yöntemi kullanılarak test edilemeyen ürünler için En Olası Sayı (MPN) testi kullanılabilir.对于无法使用提取方法测试的产品，例如液体，粉末或生物负荷小的产品，可以使用最高概率数（MPN）测试。 Bu test, ürünü doğrudan besleyici ortama daldırmayı ve yedi günlük bir inkübasyonu takip etmeyi, ortamı büyüme veya büyüme için puanlamayı içerir.该测试包括将产品直接浸入营养培养基中，并孵育XNUMX天后，对培养基的生长情况进行评分。
Biyolojik yük için numune elde etme yöntemi test sonuçlarını etkiler.获取生物负荷样品的方法会影响测试结果。 Ürünleri veya işlemleri değerlendirmek için tercih edilen yöntem rastgele örnekler elde etmektir.评估产品或交易的首选方法是获取随机样本。 Bu numuneler, tek bir lotun üretimi sırasında farklı zamanlarda üretilen ürünleri içermesi gereken rutin üretimden seçilebilir.这些样品可以从常规生产中选择，常规生产应包含在单个批次生产期间的不同时间生产的产品。 Seçilen üretim partisinin tipik işleme ve koşulları temsil etmesi ve sterilizasyon hariç tüm üretim aşamalarını içermesi gerekir.选择的生产批次必须代表典型的加工和条件，并且包括除灭菌外的所有生产阶段。 Numuneler, partinin geri kalanı için kullanılanla aynı işleme koşullarına tabi tutulduysa, işlem sırasında reddedilen malzemelerden elde edilebilir.如果样品要经受与其余批次相同的加工条件，则可以从加工过程中报废的材料中获取样品。 Lütfen numune alırken mümkün olduğunca temiz olun.取样时请尽可能干净。
EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 生物负荷测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。
您可以要求我们填写表格以进行约会，获取更多信息或请求评估。
