Ürün Sterilitesi - İzolatör testi, analist ile test ürünleri arasındaki doğrudan teması ortadan kaldırarak test maddelerini kontaminasyondan korur.产品无菌-隔离测试通过消除分析人员与测试产品之间的直接接触来保护测试项目免受污染。 Bu test tıbbi cihazlarda, farmasötik ürünlerde, preparatlarda, doku materyallerinde ve steril veya canlı mikroorganizma içermediğini iddia eden diğer materyallerde gereklidir.对于医疗器械，药品，制剂，组织材料和其他声称不含无菌或活微生物的材料，需要进行此测试。
Test USP Genel Bölüm 71, ANSI / AAMI / ISO 11737-2, EP 2.6.1, JP ve 21 CFR 610.12 kriterlerine uygun olarak yapılır.根据USP General Part XNUMX，ANSI / AAMI / ISO XNUMX-XNUMX，EP XNUMX，JP和XNUMX CFR XNUMX的标准进行测试。 Numunelerin test malzemesine aseptik aktarımını optimize etmek için, son teknoloji ürünü bir izolatörde sterilite testi yapılır.在最先进的隔离器中进行无菌测试，以优化样品向测试材料的无菌转移。 Buharlaştırılmış hidrojen peroksit, testten önce izolatörün içeriğini ve muhafazanın içini sterilize etmek için kullanılır.在测试之前，使用蒸发的过氧化氢对绝缘子和外壳内部的内容物进行灭菌。 İzolatör sterilite testleri bir Metot Uygunluk çalışması (Bakteriyostaz / Fungistasis (B / F), Sterilite ve MPN Metot Uygunluğu) testi uygulanarak valide edilmelidir.隔离器的无菌测试应通过进行方法符合性研究（细菌抑制/真菌病（B / F），无菌性和MPN方法符合性）来验证。 İzolatör sterilite testlerinde ayrıca izolatör paketi doğrulama testi yapılmalıdır.隔离器包装验证测试也应在隔离器无菌测试中执行。
Ürün Sterilitesi - İzolatör testi, numuneleri büyüme ortamına yerleştirerek, en az 14 gün boyunca inkübe ederek ve daha sonra mikrobiyal kontaminasyon kanıtlarını kontrol ederek sterilite açısından değerlendirir.产品无菌性-隔离器测试通过将样品置于生长培养基中，孵育至少XNUMX天，然后检查是否有微生物污染的证据来评估样品的无菌性。 Bu sterilite testi, buharlaştırılmış hidrojen peroksit ile sterilize edilmiş bir izolatörde gerçekleştirilir.该无菌性测试是在用汽化过氧化氢灭菌的隔离器中进行的。
可以使用直接转移或膜过滤以及大豆酪蛋白消化液（大豆）或液体硫代乙醇酸酯（硫代）培养基测试样品：
USP 方法：采用直接转移法测试的样品在无菌条件下浸入测试培养基中。采用膜过滤法测试的样品（仅限液体、可过滤固体、可溶性软膏[油]和无菌通道装置）通过 0.45 µm 滤膜，并将滤膜浸入测试培养基中。大豆酪蛋白水（大豆）培养基用于在 20–25°C 的培养温度下进行需氧和真菌生长测试。硫代乙醇酸盐（硫代）液体培养基用于在 30–35°C 的培养温度下进行厌氧生长测试。样品量取决于批次大小和单个容器的填充量。
AAMI 方法：采用直接转移法检测的样品在无菌条件下浸入测试培养基中。大豆用于在 28–32°C 的培养温度下进行需氧和真菌生长试验。样品量取决于批次大小、所用方法和生物负荷水平。
14 günlük bir inkübasyondan sonra numuneler bulanıklık ve / veya büyüme varlığı açısından değerlendirilir.孵育XNUMX天后，评估样品是否存在浑浊和/或生长。 Medya aktarımı ve / veya onay testi yapılabilir.可以进行媒体传输和/或批准测试。 Gerektiğinde hata araştırması yapılır.必要时进行错误调查。 Kurtarılan organizmalar tanımlanır ve uygulanabilir test oturumları sırasında test analisti tarafından gerçekleştirilen monitörlerde geri kazanılmış organizmalar ile karşılaştırılır.在适用的测试过程中，对被救助的生物进行识别，并与由测试分析师执行的监视器上回收的生物进行比较。 Test gününde, ortam sterilizasyonu ile, numune işleme sırasında ve / veya nakliye sırasında herhangi bir anormallik olup olmadığı belirlenir.在测试当天，确定在灭菌，样品处理和/或运输过程中是否存在异常。
EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 产品无菌性-隔离器测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。
您可以要求我们填写表格以进行约会，获取更多信息或请求评估。
