ISO 19671 男用天然橡胶乳胶避孕套的附加润滑剂 - 对避孕套强度的影响

国际标准化组织 (ISO) 制定的标准“ISO 19671 男用天然橡胶乳胶避孕套的附加润滑剂 – 对避孕套强度的影响”描述了评估附加或个人润滑剂与润滑的天然橡胶乳胶男用的效果或相容性的程序避孕套。此程序也适用于与此类避孕套接触的外用药物和其他物质。通过这种方法，描述了暴露于测试物质（即润滑剂、局部药物等）后避孕套物理特性变化的测量，并指定了此类变化的通过/失败标准。

本标准不适用于安全套生产过程中所用润滑剂的相容性评价。它不能直接应用于评估特定避孕套与润滑剂或其他物质的相容性。虽然类似的原则适用，但它们不能直接应用于使用女用避孕套的测试。

本测试方法适用于天然胶乳和合成材料制成的避孕套，但仅规定了天然胶乳的合格/不合格标准。

就本标准而言，

• 个人润滑剂是指使用者在使用安全套期间使用的额外润滑剂。
• 阳性对照是已知会导致避孕套物理性能恶化的测试物质。
• 测试物质是指润滑剂、外用药物或其他与避孕套相容性测试的材料。
• 外用药物是指用于阴道或直肠的药物，并且在使用过程中可能会与避孕套接触。

原则上，用本测试方法测定避孕套与润滑剂或本标准规定的其他测试物质接触60分钟后拉伸性能和溶胀性能的变化。断裂力是用于评估测试物质效果的主要且最敏感的变量。

对于拉伸测试，将从避孕套上切下的环暴露于测试物质，加热至体温，除去过量的测试物质，并根据标准培养（附录A）测试断裂力和断裂伸长率。将这些特性与使用蒸馏水代替测试物质进行相同程序的控制环进行比较。

对于充气测试，避孕套的充气部分暴露于测试物质，然后加热至体温。然后按照“ISO 4074 天然橡胶乳胶男用避孕套 - 要求和测试方法”或“ISO 23409 男用避孕套 - 合成材料避孕套的要求和测试方法”标准中规定的充气测试。将结果与使用蒸馏水代替测试物质进行相同测试的对照避孕套进行比较。

这些测试中使用的设备包括：

• 能够维持 40 度正/负 2 度的环境室或烤箱。
• 用于充气测试的样品容器可以容纳避孕套并密封测试物质的挥发性成分，防止它们逸出到大气中（容器中的多余空间应保持在最低限度）。
• 用于拉伸试验的样品容器能够容纳一个拉伸样品并密封测试物质的挥发性成分，使其不会逸出到大气中（容器中的多余空间应保持在最低限度）。
• 能够根据附录 A 测试环形样品的拉伸试验机和气缸夹具。
• 环形切割模具、机械压力机和可更换切割表面，用于根据附录 A 从避孕套上切割环形样品。
• 适用于在涂有测试物质时固定环形样品的支架。
• 适合将测试物质涂抹在避孕套上的软漆刷。
• 圆柱形支架适用于涂覆和储存避孕套样品以进行充气测试。
• 溶胀测试仪适用于根据 ISO 4074 标准附录 H 测试安全套。
• 用于计量待测物质的注射器或移液器。
• 小容器或圆柱形容器，直径约30毫米，用于储存测试物质和润湿画笔。

应首先进行阴性对照测试，然后立即对测试物品进行溶胀和拉伸测试。

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