ISO/TS 37137-1 可吸收医疗器械生物学评价-第1部分：一般要求

国际标准化组织（ISO）发布的标准《ISO/TS 37137-1可吸收医疗器械生物学评价第1部分：通用要求》以《ISO 10993-1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评估和测试》为依据，描述了在生物风险评估过程中对可吸收医疗器械的评估要求。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 吸收是指非内源性（外来）材料或物质或其分解产物随着时间的推移穿过细胞或组织或被细胞或组织（或两者）吸收的效果。
• 降解产物是材料或药剂经过物理、代谢或化学分解而产生的中间体或最终物质。
• 降解是材料或物质的物理、代谢或化学分解。
• 泄漏是指在临床使用或模拟临床使用过程中可能从医疗器械或材料中释放的任何物质。在可吸收医疗器械中，渗出液可能是产品在制造过程中释放的物质，也可能是产品降解后形成和释放的物质（即降解产物）。
• 最终产品是已经经历了医疗器械上市的所有制造过程的医疗器械或医疗器械组件，包括包装和灭菌（如果适用）。最终医疗器械或灭菌成品医疗器械与本标准中的最终产品含义相同。

生物学评估是对医疗器械、医疗器械组件或材料的评估，以确定医疗器械材料、医疗器械设计或两者对周围细胞和组织造成不可接受的不良全身和局部影响的可能性。

可吸收材料的生物学评价应按照ISO 10993标准进行。对 ISO 10993 系列标准中指定的方法的任何更改都必须在书面生物风险评估中进行证明。

降解产物可能会释放到移除介质或组织中，或两者中，或者可能残留在降解植入物中。应表征在产品使用之前或使用过程中释放的降解产物。

加工过程中的差异可能会影响最终产品的生物相容性。仅仅展示相同的成分是不够的，因为许多其他因素（例如纯度、金属的粒度和晶体结构、分子量、灭菌模式）都会影响可吸收材料的性能和生物相容性。使用可吸收材料及其降解产物的化学分析信息以及文献中的毒性数据完成的设备生物风险评估可以支持 ISO 10993-1 标准中描述的一些生物终点。

此外，生物相容性测试并非旨在评估可吸收装置在降解过程中的生物反应。由于可吸收装置在生理环境中不断变化，并且可能在降解的不同阶段表现出不同的不良生物反应，因此可能需要在装置降解的不同阶段进行测试以证明安全性。

最终产品评估应在已灭菌的成品医疗器械或代表最终医疗器械的测试样品上进行。如果最终产品不用于测试，则必须提供理由，包括：

• 解释测试物质和最终产品之间的所有差异
• 数据显示测试物质和最终产品之间的任何差异都不会影响其化学性质或降解动力学

在进行生物测试之前，应仔细评估和论证灭菌方法和条件。对于辐照灭菌，使用较高辐射剂量对医疗器械进行灭菌时应谨慎。随着剂量的增加，可能会产生大量不同的化学降解产物，或者无毒化学物质可能会分解成有毒物质。对于其他灭菌方法，毒性可能会随着暴露时间的增加而增加。

对于含有活性成分（API）的医疗器械，药物的存在可能会影响生物相容性测试的反应。因此，应该考虑对含有和不含有 API 的医疗器械进行单独测试，但可能没有必要。此外，仅应评估有关 API 的可用信息以及药物成分与制造的可吸收材料或降解产物之间可能存在的相互作用对医疗器械生物相容性和降解的影响。

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