ANSI/AAMI EC57 心率和 ST 段测量算法的性能结果测试与报告

由美国国家标准协会 (ANSI) 和医疗器械改进协会 (AAMI) 联合发布的“ANSI/AAMI EC57 心律和 ST 段测量算法的性能测试和报告”标准，描述了一种用于测试和报告用于检测心律异常（包括 ST 段）的算法性能的方法。

带注释的心律失常和ST段数据库的可用性使得在相同数据上测试不同的自动心律失常检测算法成为可能。本应用提供了一种可重复测试的方案，该方案符合实际临床要求，并强调基于记录的结果呈现，以反映算法检测具有临床意义事件的能力。该标准采用逐搏比较来评估算法在QRS波群、室性早搏（VEB）和室上性早搏检测方面的性能。此外，还采用逐个研究比较来评估算法检测连续VEB和室上性早搏的能力。

本标准涵盖了室性扑动、房性扑动、室颤和房颤的检测。此外，还探讨了心率变异性测量算法和ST段测量算法的评估。虽然本标准旨在建立具有临床意义的性能指标以比较算法，但必须承认，某些临床问题无法在本标准的适用范围内得到解决。现有数据库尚未包含临床环境中发生的非室性心律失常的代表性样本、植入起搏器患者的样本，或针对大部分心电信号的特定伪迹。此外，这些数据库带宽有限，在测试为具有完整心电诊断带宽的设备设计的算法时应谨慎使用。因此，测试的临床意义受限于测试所用数据库的规模、范围和特性。从此类测试中得出的性能指标在临床环境中应被视为不确定的性能指标。

本应用旨在测试算法，而非整个系统。它并非性能标准，而是一套用于测试心律和ST段测量并报告测试结果的建议。本应用的目标是确保自动化测试方法的可重复性。

本规范适用于在采用自动化方法分析心电图的设备或系统中实现的算法。本标准适用于采用自动化方法分析记录心电图的人工操作的独立设备，以及采用自动化方法记录异常事件的实时事件记录仪。

除规定的节律分析和ST段分析之外的逐搏分析技术和测试方法不在本标准的范围内。对高度依赖用户交互的系统进行评估也不在本标准的范围内。但是，如果进行逐搏评估，则测试结果必须与本标准建议的实践相一致。

在医学诊断中，心电图 (ECG) 分析在检测心律失常和缺血事件方面发挥着至关重要的作用。随着医疗技术的进步，特别是人工智能和自动化算法的融合应用，确保这些工具的可靠性和准确性变得日益重要。ANSI/AAMI EC57 标准应运而生，它为测试和报告用于检测心律失常和测量心电信号中 ST 段偏移的算法性能提供了一个全面的框架。该标准的制定旨在应对日益复杂的心电图判读软件，使其成为制造商、研究人员和临床医生不可或缺的基准。

ANSI/AAMI EC57 标准并非描述性设计标准，而是性能评估的方法论指南。该标准的基本目标有两个：

• 标准化测试方案：这些方案概述了使用参考心电图数据库评估算法准确性的程序，最大限度地减少了主观解释。
• 透明的报告：要确保系统之间进行知情的比较，需要详细描述测试条件、故障率和局限性。

本标准适用于独立式心电图分析软件以及集成在动态心电图监测仪、运动负荷试验仪和植入式心脏复律除颤器等设备中的系统。具体而言，它侧重于黑盒测试，即在不依赖内部算法流程的情况下评估输入和输出，以确保全球各实验室的可重复性。

ANSI/AAMI EC57 标准的核心是心电图节拍分类方案，该方案将心律失常检测划分为具有临床意义的类别。该标准将 23 种原始节拍类型分为五大类：

• 正常心律或束支传导阻滞心律：例如正常窦性心律、左/右束支传导阻滞。临床意义包括基本的健康心律；在某些情况下，心率加快。
• 室上性异位搏动：例如房性早搏和结性早搏。临床意义：起源于心室顶部的早搏；通常为良性，但提示心房存在问题。
• 五、室性异位搏动：例如室性早搏（PVC）和室性逸搏。临床上，心室内的异位搏动可能提示心律失常风险增加。
• F. 融合搏动：例如心室搏动与正常搏动的融合。临床意义：由多个起搏点竞争引起的混合搏动虽然罕见，但对于评估心律稳定性至关重要。
• Q 无法分类或加速的脉冲：例如加速脉冲、融合脉冲或未知脉冲。临床意义涵盖所有模糊信号，提供全面的覆盖范围。

这种分类在研发领域已变得很常见，有助于在心电图机器学习模型的研究中进行公平的比较。

该标准概述了一个多步骤的测试流程：

• 数据库选择：算法应至少在两个独立的数据集上进行评估。这些数据集包含来自不同人口统计特征的数千个脉冲数据。
• 性能指标：按类别计算灵敏度（真阳性率）、阳性预测值（准确率）和总体准确率。ST段测量需要平均绝对误差和标准差。
• 交叉验证：测试应包括样本内（训练数据）和样本外（未见过的数据）评估，以识别过拟合。
• 极端情况：模拟临床变异性的算法会受到噪声、伪影和可变导联配置的挑战。

报告应包括表格化的混淆矩阵、逐帧描述和统计置信区间，以确保清晰性。

多年来，凭借我们经验丰富的专业团队，我们始终关注客户需求，提供先进的测试服务，并协助客户建立、实施和改进管理体系。在此框架下，我们还根据“ANSI/AAMI EC57 心率和ST段测量算法测试及性能结果报告”标准，为企业提供测试服务。