D值确定测试可确定或验证生物指示剂（BI），产品或环境分离物在一定压力下对给定灭菌过程的抵抗力，例如环氧乙烷，干热或饱和蒸汽。 该测试还可用于确定大概的循环时间。 可以测试新购买的BI，已接种的真实产品，药品和在测试过程中回收的微生物分离株。
USP <55>，<71>，<1035>和<1211>，ANSI / AAMI / ISO 11135，ANSI / AAMI / ISO 14161和ANSI / AAMI / ISO 11138分别用于计算D的各种方法-值提供指导。 准确确定D值的设备性能要求汇总在ANSI / AAMI / ISO 18472中。
EUROLAB拥有专为满足这些要求而设计的蒸汽和 EO BIER 容器。我们合格的员工熟悉 Stumbo-Murphy-Cochran、Holcomb-Spearman-Karber 和 Limited Holcomb-Spearman-Karber 方法。
D值确定测试主要包括标记的BI的D值，确认其适用性以及对接种产品，过程测试器（PCD）和生物负荷，环境监测或产品无菌性的测试。
D值或十进制减少时间是在某些条件下（例如，消毒剂浓度，暴露温度，相对湿度，包装配置）将微生物种群减少1个对数或为其初始值的90％所花费的时间。
在此测试中，将样品放置在BI评估电阻计（BIER）容器中，以使所有面均等暴露。 在相同的参数下执行多个变量，唯一的变量是时间。 每次暴露后，测试样品的无菌性或存活的孢子数。 周期数，周期之间的间隔，无菌测试或总体计数的选择以及计算取决于D值方法的选择。
当进行测试以验证制造商的标记D值时，重要的是，由于BIER容器的固有差异，由于生长环境，存储和运输以及测试引起的阻力变化，因此应采用BI制造商使用的相同方法。 方法。 USP和ISO 11138要求第三方验证在制造商标记的索赔的20％以内。
提交样品时，请提供BI制造商的分析证书。
EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， D值确定测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。
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