生物指标-无菌测试

BI提供了高度的无菌保证，并且是灭菌过程的理想监控器。 BI Sterilite testi, bir validasyon veya rutin lot bırakma izleme yoluyla sterilizasyon yükünün tamamlanmasından sonra açık BI'larda gerçekleştirilir.通过验证或例行批量监控，在灭菌负荷完成后，对开放式BI进行BI无菌测试。 Test kalitatiftir ve bu da uygun indikatör organizmanın büyümesi veya büyümesi sonucu vermez.该测试是定性的，不会导致合适的指示生物的生长或生长。

Test, etilen oksit, buhar, kuru ısı, buhar fazı hidrojen peroksit ve ozon gibi farklı sterilizasyon türlerine ve diğer yeni işlemlere tabi tutulan BI'lerde gerçekleştirilir.该测试是在经过不同类型灭菌和其他新工艺（例如环氧乙烷，蒸汽，干热，气相过氧化氢和臭氧）的BI上进行的。 Hem geleneksel BI'lar hem de bağımsız BI'lar test edilebilir.传统BI和独立BI均可进行测试。 Bu test tipik olarak validasyon sırasında ve aynı zamanda lot salma testi olarak rutin üretim sırasında gerçekleştirilir.该测试通常在验证过程中以及作为批发布测试的常规生产过程中执行。

BI测试和样本要求在各种标准中都有规定，包括USP <55>，ANSI / AMMI / ISO 11138系列第1-4部分，ANSI / AAMI / ISO 14161和ANSI / AAMI / ISO 11135。

EUROLAB 提供每周 7 天、一年 365 天的 BI 测试，无节假日或周末费用。样品到达后立即进行测试，并且周一至周五将 BI 从培养箱中取出。

适用标准

• ISO 11135

样本功能

• BIT210：BI编号应基于ISO11135-1：2007关于产品量的建议。
• BIT230：BI的数量应基于ISO11135-1：2007关于产品数量的建议。

Biyolojik Gösterge Sterilite testinde, BI'lar aseptik olarak soya fasulyesi kazein sindirim suyuna yerleştirilir ve indikatör organizma için büyüme gereksinimlerine bağlı olarak uygun zaman ve sıcaklıkta inkübe edilir.在生物指示剂无菌测试中，将BI无菌地放入大豆酪蛋白消化水中，并根据指示剂生物的生长要求在适当的时间和温度下孵育。 Örnekler tipik olarak 7 gün boyunca 30-35 ° C'de Bacillus atrophaeus (EO veya kuru ısı işlemleri) veya 55-60 ° C için Geobacillus stearothermophilus (buhar veya buharlaştırılmış hidrojen peroksit işlemleri) için inkübe edilir.通常将样品在XNUMX-XNUMX°C下孵育XNUMX天，以萎缩芽孢杆菌（EO或干热处理）或嗜热地热芽孢杆菌（蒸汽或蒸发的过氧化氢处理）在XNUMX-XNUMX°C下孵育。 Diğer inkübasyon koşulları BI üreticisinin talimatlarına bağlıdır.其他孵育条件取决于BI制造商的说明。

客户可以按照 FDA (CDRH) 孢子条缩短孵化时间 (RIT) 验证指南来测试更短的释放期。 EUROLAB 减少孵化时间验证，并可以帮助您缩短孵化时间，从而更快地将产品推向市场。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 生物指标-无菌测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。