范围过程验证测试

在医疗机构中处理的诊断设备需要经过适当批准的处理说明，以减少患者或医疗专业人员之间交叉感染或疾病传播的风险。 制造商有责任验证处理说明，以确保在临床环境中正确遵循该设备后，该设备可安全用于预期的使用或重复使用。

清洁，消毒和灭菌验证必须证明该过程可以有效地将土壤成分提高到AAMI TIR30（AAMI ST98：吃水）和ISO 15883-5中指定的预定水平。 通常会进行消毒验证以支持此类设备的高级消毒标准。 但是，根据设备关键性分类的目的或与这些设备一起使用的支持设备的预期用途，中级或低级消毒程序可能是合适的。 对于无法使用高温进行消毒（例如蒸汽消毒，干热）且与环氧乙烷不兼容的设备，通常需要进行消毒验证。

EUROLAB根据 AAMI TIR30、AAMI TIR12、AAMI ST91 和 FDA 指导文件进行验证。由于这是一个不断增长的后处理领域 EUROLAB不断与美国 FDA 监管机构和制造商合作，确保使用最新的指导和最佳实践。

EUROLAB专门从事内窥镜和自动内窥镜再处理 (AER) 设备的内窥镜处理工作。优选自动化流程，以减少设备处理中的人为因素，从而提供更一致的清洁和消毒过程。

适用标准

• 亚美TIR12
• AAMI TIR30（AAMI ST98：草稿）
• ami ST91
• ami ST58
• ISO 17664
• ISO 15883系列
• 工业和FDA人员指南-在医疗机构中对医疗器械进行后处理：验证方法和标签

为了进行示波器清洁验证，设备会被临床相关的测试污物污染，并使其干燥。 使用制造商推荐的清洁程序来处理设备，然后去除残留的标记物。 分析样品提取物中的有机标记物（即蛋白质，血红蛋白，TOC），以确定清洁程序的有效性。

对于消毒验证，根据设备的关键性及其在临床环境中的使用情况，适当选择以下级别。 内窥镜主要通过高级消毒来处理，但是支持内窥镜使用的设备可以通过中级或低级消毒来处理。

高级消毒：此测试针对分枝杆菌属。

中级消毒：该测试表明，6 天内可减少四种常见植物微生物（即肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌和大肠杆菌）和分枝杆菌属。

低水平消毒：该测试要求在 6 天内减少四种常见植物微生物（肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、大肠杆菌和金黄色葡萄球菌）。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 范围过程验证测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。