ISO 15747 静脉注射用塑料容器

国际标准化组织 (ISO) 发布的 ISO 15747 标准“静脉注射用塑料容器”规定了用于注射给药的塑料容器的安全使用要求以及物理、化学和生物学测试要求。该标准适用于用于注射给药的塑料容器，例如薄膜包衣袋或吹塑塑料瓶，这些容器具有一个或多个隔室，总标称容量在 50 ml 至 5000 ml 之间，用于直接输注（注射）溶液。

在一些国家，国家或地区药典或其他政府法规具有法律约束力，这些要求优先于本标准。

ISO 15747 标准规定了用于注射液的塑料容器的安全使用以及物理、化学和生物学测试的要求。该标准适用于具有一个或多个隔室、总标称容量范围为 50 ml 至 5.000 ml 的注射用塑料容器。典型示例包括：

• 胶片袋
• 吹塑塑料瓶

这些容器专为直接输注或注射溶液而设计。本标准范围说明中明确指出，在某些国家/地区，国家或地区药典或政府法规可能优先于本文件。本标准不涵盖此范围之外的其他容器类型或容量。

用于静脉注射的塑料容器必须确保患者安全，防止泄漏、污染、颗粒物进入或与药物溶液发生相互作用。ISO 15747 标准为制造商提供了一个框架，用于证明其产品具备以下特性：

• 机械性能良好。
• 化学相容性
• 生物安全性
• 适用于消毒和临床用途。

该标准被美国食品药品监督管理局（FDA）等监管机构视为医疗器械领域的共识标准。该标准概述了各个类别的基本要求：

• 身体要求：
  • 生产工艺兼容性（例如，与灭菌工艺的兼容性）
  • 耐高温、耐高压、耐泄漏。
  • 抗跌落性（跌落测试）
  • 透明度
  • 水蒸汽渗透性
  • 颗粒物污染限值
  • 挂孔强度和盖板要求。
  • 通路端口（注射和输液点）：
    • 插入点的穿透能力
    • 输液装置的粘附强度
    • 钻井后的不渗透性（自密封性能）
    • 套管穿刺后的密封
• 化学和生物要求：
  • 萃取/渗透性测试
  • 根据 ISO 10993 标准系列进行生物学评价（例如，细胞毒性、敏感性）
  • 对微生物的不渗透性

本标准的附件中包含详细的测试方法。其中包括一种金属参考点法，该方法旨在规范和统一插入点性能的测量。

本标准的主要用户是：

• 静脉输液袋和输液瓶的生产商
• 制药公司
• 监管机构和认可机构
• 测试实验室（例如，用于大容量注射剂包装的特性分析）

ISO 15747 标准经常与其他标准一起被引用，例如生物学评价标准 (ISO 10993) 和特定药典要求。

简而言之，ISO 15747 标准旨在为纺织行业使用的织造机械建立一套通用语言和分类体系。通过规范术语，该标准有助于制造商、工程师、研究人员和采购人员进行清晰的沟通，避免误解。

ISO 15747 标准定义了以下内容：

• 与织布机及其部件相关的术语。
• 织布机的类型分类。
• 织造技术中使用的基本概念

本标准适用于各种织机和织造系统，包括传统织机和现代自动化织机。本标准对一些基本的织造术语提供了清晰的定义，例如：

• 经线和纬线
• 开启机构
• 螺纹取线和压缩
• 织机部件（经线、梳子、梭子等）

这使得不同国家和公司的专业人士能够使用相同的技术语言。

本标准根据织机的纬纱插入方式和工作原理对其进行分类。常见分类包括：

• 梭织机：一种使用梭子输送纱线的传统机器。
• 抛射式织机：使用小型抛射体放置纬纱。
• 剑杆织机：使用剑杆（杆或带）转移线。
• 喷气织机：利用压缩空气放置纬纱。
• 喷水织机：利用水流铺设纬纱。

这种分类有助于用户高效地识别和比较机器。

该标准还解释了以下内容：

• 机械制造原理
• 编织中的功能序列
• 不同机器部件之间的关系

这有助于确保设计、文档和培训的一致性。

ISO 15747 标准被认为是必要的，原因如下：

• 标准化沟通：如果没有统一的术语，制造商、供应商和用户之间可能会出现误解，尤其是在国际贸易中。该标准消除了歧义。
• 促进全球贸易：纺织机械是全球贸易领域的重要商品。标准化的分类体系能够简化产品比较、采购和规格编写。
• 技术一致性：工程师和设计师在开发或改进织布机时，可以从一致的定义中受益。
• 教育和培训：本标准可作为纺织工程教育和机器操作员培训的参考。
• 互操作性：标准化的术语确保不同制造商的机器、组件和文档之间的兼容性。

ISO 15747 标准广泛应用于以下领域：

• 纺织机械制造
• 技术文档和手册
• 学术界和工业界的研究
• 质量控制和标准遵守情况。
• 国际贸易和供应

总之，ISO 15747 标准通过建立通用的技术语言和清晰的织造机械分类体系，在纺织行业中发挥着基础性作用。虽然它没有具体规定性能要求或测试方法，但其重要性在于为全球纺织作业提供清晰度、一致性和效率。

多年来，凭借我们经验丰富的专业团队，我们始终关注客户需求，提供先进的测试服务，并协助客户建立、实施和改进管理体系。在此框架下，我们也提供符合ISO 15747标准的测试服务。