ISO 14242-3 轨道轴承式磨损试验机的载荷和位移参数及相关环境条件

国际标准化组织（ISO）制定的《ISO 14242-3 外科植入物-全髋关节假体的磨损-第3部分：轨道轴承式磨损试验机的载荷和位移参数及试验的相关环境条件》标准，描述了全髋关节假体的轨道轴承式磨损试验所用铰接部件之间的相对角运动、施加力的形状、试验速度和持续时间、试件配置和试验环境。

轨道轴承髋关节磨损模拟器应用广泛，并已成功评估全髋关节置换术关节面的磨损特性。这些测试结果已被证明与临床经验高度相关。由于此类测试设备应用广泛，因此对参数进行标准化至关重要，以确保各实验室获得一致且可比的结果。

该测试方法与 ISO 14242-1 标准中描述的关节运动不同。虽然轨道轴承髋关节磨损模拟器的运动比 ISO 14242-1 标准中描述的运动更简单且解剖学意义较小，但轨道轴承髋关节磨损模拟器已用于评估全髋关节置换术关节部件的磨损超过 25 年。该设备在世界各地用于全髋关节置换术部件的磨损测试，并且在使用各种轴承材料（包括聚乙烯、金属和陶瓷）重现体内发生的磨损类型和程度方面非常成功。因此，在轨道轴承髋关节磨损模拟器机器上进行的测试可以相当准确地预测新开发材料的后续临床性能。对于较新的交联聚乙烯尤其如此。最近几份随访期超过五年的报告显示，与旧聚乙烯相比，磨损百分比的减少与十年前在轨道轴承髋关节磨损模拟器上进行的测试所预测的非常相似。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 外展：围绕髋关节前后方向轴线的运动。股骨远离躯干中线的运动称为外展。股骨向躯干中线靠近的运动称为内收。
• 屈曲（伸展）：围绕髋关节横轴的运动。关节处使躯干与股骨之间角度减小的运动称为屈曲。相反，使躯干与股骨之间角度增大的运动称为伸展。
• 内旋（外旋）：轨道轴承髋关节磨损模拟器不会使髋关节（即绕股骨长轴）产生独立的内旋/外旋运动。然而，通过在轨道轴承髋关节磨损模拟器每个测试腔上安装的防旋转臂的运动路径中引入内旋/外旋分量，轨道轴承髋关节磨损模拟器实际上变成了一台三轴机器。
• 极轴：髋臼部件的轴线，与球形关节面的中心相交，并垂直于凸缘的平面，或者，如果没有凸缘，则垂直于插入直径的平面。

ISO 14242-3 标准规定了在标准条件下评估髋关节假体耐久性和性能的方法。这对于保障患者安全和延长植入物的使用寿命至关重要。该标准重点关注轨道床式磨损试验机，并定义了评估髋关节假体磨损的试验参数。这些试验机能够模拟人体运动过程中髋关节植入物所承受的生物力学条件。该标准概述了以下内容：

• 关节部件（例如股骨头和髋臼杯）之间的相对角运动。
• 施加力的模式，包括负载的大小和方向。
• 测试速度和持续时间以模拟长期使用。
• 样本配置，包括假肢组件的方向和固定。
• 测试环境，例如温度和润滑条件，以模拟生理条件。

该标准是ISO系列标准的一部分，该系列标准旨在规范髋关节假体的磨损测试。ISO 14242-1侧重于一般磨损测试参数，而ISO 14242-2则涵盖测量方法。ISO 14242-3则专门针对轨道轴承式机器，这类机器由于能够模拟多轴髋关节运动，常用于磨损测试。

该标准的关键组成部分包括：

• 角运动：该标准定义了假体股骨和髋臼部件之间的相对角运动。这些运动包括：
  • 屈曲/伸展：最小正负 25 度范围。
  • 内收/外展：最小范围为正负 23 度。
  • 内/外旋：内旋负 10 度，外旋正 2 度，公差为正负 3 度。

这些间隔允许测试人员模拟髋关节在行走等活动中复杂的多向运动。该标准要求角位移的同步精度为标准周期时间的正负 0,1% (1 Hz)。

• 施加力：本标准规定了循环加载系统，其力范围为0,3 kN至3,0 kN，最大和最小载荷的公差为±0,9 kN。该范围反映了髋关节在正常人体活动过程中所承受的力，并允许在真实条件下测试假体。载荷施加精度应在标准循环时间的±1%以内。
• 测试速度和持续时间：测试频率为 1 Hz，相当于一个典型的步行周期。测试持续时间通常设置为模拟数百万次循环，因为一百万次循环相当于患者大约一年的使用时间。这种长期测试有助于评估假肢材料随时间推移的耐磨性。
• 标本配置：本标准要求假体组件的精确固定，以反映其临床定位。本标准规定了股骨头和髋臼杯在试验机上的安装方式，以确保准确模拟体内情况。
• 测试环境：为了模拟生理条件，标准要求：
  • 测试环境温度为37度±2度，与人体温度相对应。
  • 一种润滑介质，通常是稀释的牛血清，用于模拟关节中的滑液。

由于温度和润滑会显著影响材料磨损率，因此这些环境条件对于获得可靠的磨损数据至关重要。

ISO 14242-3 标准在全髋关节假体的开发、认证和监管审批中发挥着至关重要的作用。该标准的重要性体现在以下几个方面：

• 标准化：通过提供统一的测试协议，该标准确保不同实验室和制造商的磨损测试一致，从而可以可靠地比较假体性能。
• 患者安全：严格的磨损测试有助于识别潜在问题，例如过度磨损或材料退化，这些问题可能导致植入物失败或患者出现不良生物反应。
• 创新：该标准通过提供在模拟条件下评估其磨损性能的基准来支持新材料和新设计的开发。
• 法规遵从性：该标准已被FDA等监管机构采纳为医疗器械的共识标准。产品上市审批通常需要符合该标准。

因此，ISO 14242-3 标准是骨科植入物测试的基石，为评估全髋关节假体的磨损性能提供了标准化框架。该标准通过指定精确的载荷、位移和环境参数，能够对髋关节植入物的耐久性和安全性进行严格的测试。该标准已被制造商、测试实验室和监管机构广泛采用。

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