电阻确定研究有两种类型： 比较和生物负载阻力。 主要目标是开发适合监视产品或一组产品的例行和验证灭菌周期的过程执行设备（PCD）。 通常，对于PCD的开发，既需要进行比较性测试又要进行生物负载测试。 当这两个研究一起完成时，它是一个相对抗性研究。 还可以进行耐药性研究，以验证新产品或改良产品的适用性，以及采用现有灭菌周期时已通过验证的PCD。
比较电阻测试主要用于确定最难消毒的产品。 它还指定了一个适当的过程加载设备（PCD）用于验证和常规循环监视，因此微生物监视不需要该产品。
由于具有在最难消毒的地方显示出致死性的能力，比较电阻测试还可用于确定合适的消毒周期。 它比较不同BI类型的电阻，以确定内部和外部BI。 此外，它还可用于采用在现有周期中发生变化的新开发产品或设备。
耐生物负荷性测试对经过所有生产阶段（包括灭菌但不包含灭菌）的设备上自然存在的生物负荷进行分类。 该测试还将生物负荷的抵抗力与已经分类的PCD进行了比较。
该测试是根据 ANSI/AAMI/ISO 11135-1:2014、AAMI TIR16 和 AAMI TIR28 中指定的建议要求和执行的。 EUROLAB它能够通过使用 100 个使用 XNUMX% 环氧乙烷的可编程环氧乙烷灭菌器（包括 BIER 容器）来模拟工业灭菌循环。我们还开发了多种电阻式 PCD 来与候选产品进行比较，为我们的客户提供更多循环监控选择。
循环开发
相对电阻测试是一项包括比较和生物负载测试的研究。 这项工作是开发灭菌过程的第一步。
抵抗力是由在似乎难以消毒的所有地方注入产品决定的。 田间接种萎缩芽孢杆菌用于EO或嗜热地热芽孢杆菌用于蒸发的过氧化氢。 每个地点都接种了至少一百万的疫苗（每个地点先包装10 6个孢子，然后首先包装单位）。 并排暴露接种产品和各种PCD，然后测试无菌性。
执行一系列的分数周期，这些周期会改变曝光时间，直到确定最困难的地方为止。 选择电阻等于或大于实际产品的PCD作为产品的替代品。 然后，该PCD可用于收缩灭菌器中的生物负荷抗性阶段，验证和随后的常规循环。
产品采用
通过表明候选产品没有比当前批准的PCD或批准的过程中的其他产品更大的灭菌难度，可以采用产品“使”产品适应先前验证的灭菌周期。 通过在合适的设备生物体的孢子上难以消毒的所有位置接种候选设备，并使其与一系列可用的，最具抗药性的产品或PCD一起进行一系列的分次消毒循环，即可实现这一点。 暴露后，对接种的产品和PCD进行无菌测试，并比较结果。
如果候选产品是难于消毒的产品或与PCD等效或对PCD的抵抗力较小，则候选产品可包含在灭菌周期中。 一旦确定候选产品可以根据其相对抗性与其他产品一起灭菌，产品采用活动的第二部分就是新产品的总灭菌负荷-预计要灭菌的量。 通常通过查看包含新产品的初始灭菌负载中的温度和水分分布并与初始验证进行比较来实现。
EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 比较电阻测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。
您可以要求我们填写表格以进行约会，获取更多信息或请求评估。
