IEC 60601-1医疗安全测试

IEC 60601-1医疗安全测试是一项测试，认证和评估服务，旨在证明设备的基本安全性和性能，并确定其是否符合产品安全要求。

世界各地的医疗设备均通过严格的区域批准程序进行控制，通常需要经过批准的实验室进行测试。 对于有源医疗设备，这些要求已记录在IEC 60601系列标准中，并且在国际范围内得到统一。

当前，IEC 60601-1第3版构成了全球大多数法律框架中医疗电气设备批准程序的基础。 由于与欧盟EN 60601系列标准的要求相同，IEC定义了符合医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC的假定。

欧洲和国际标准为医疗电气设备的评估提供了一套广泛接受的测试方法、测试限值和测试水平。 EUROLAB提供 1-2 系列标准的所有产品安全测试，包括并列（第 60601 部分）和特定（第 1 部分）标准。我们还提供有源植入设备的完整测试（ISO 14708）。获得OSHA官方认可 EUROLAB NRTL 标志表明符合工作场所安全所需的标准，其中包括医院、诊所、治疗中心和类似设施。 

作为 IECEE CB 计划中的国家认证机构 (NCB) 和 CB 测试实验室 (CBTL) EUROLAB可按照IEC/EN 60601医疗电气设备安全标准各版本进行测试，并出具IEC国际标准测试证书，其结果可用于测试报告，并获得参与成员国医疗电气设备的产品安全认证-医疗设备。

我们的医疗安全测试和认证能力

• 美国和加拿大的产品安全合规性
• 符合ANSI / RESNA / FDA / EN要求的电动轮椅
• FDA设计的FDA许可申请
• 植入式有源设备的完整测试（ISO 14708）
• 在医院检查高科技医疗设备（例如MRI和CT扫描仪）
• 国家认证机构（NCB）和认证机构测试实验室（CBTL）对医疗电气产品的测试和认证。
• 医疗器械电池安全测试

医疗器械风险管理

ISO 14971是医疗器械风险管理的国际标准，已被美国食品药品管理局（FDA），欧洲当局，加拿大卫生部，澳大利亚治疗产品管理局和其他监管机构认可为风险管理的“事实上”标准。 医疗设备的风险管理过程旨在识别，衡量和缓解预期使用的所有设置，合理可预见的滥用或产品或系统状况中可能存在的风险。 制造商应全权负责风险管理流程的计划，实施和记录。 制造商设定并评估了识别潜在风险和确定可接受风险水平的标准，以证明可接受的风险水平。

为什么风险管理在医疗设备中很重要？

对于在美国，欧盟（EU）和其他主要国际市场上寻求监管批准的医疗设备制造商而言，符合ISO 14971至关重要。 医疗器械公司必须已建立符合ISO 60601的风险管理流程，才能满足IEC 1-2005：14971的风险管理应用要求。 符合通用标准60601-1的强制性IEC 60601-1-X保证标准也直接或暗中要求ISO 14971的要求。未经现场审核风险管理过程以证明其符合性。 取而代之的是，认证机构会使用风险管理文件中包含的风险管理过程审核文件来评估对60601-1风险管理部分的遵守情况。

基本表现

修正案1现在要求制造商设置特定的性能极限，并评估异常或故障条件下的关键性能特征。 除了这些更改，基准性能现在是用于评估特定测试后是否存在危害的测试标准。 此外，制造商必须在产品的技术说明中声明某些关键性能标准。

也不

湿度测试要求已从IEC 60601-1 2.0版中恢复。

证明

已为用户手册和使用说明（IFU）添加了许多文档要求。 此外，所有随附文档的电子版本都应在保证标准IEC 60601-1-6（确定提供哪些信息时的可用性）下应用可用性工程流程。

标记和标签

设备和配件的标签必须包括唯一的序列号或批号，制造商日期或“最佳日期”以及制造商联系信息。

电气危险

关于防止潜在电气危险的保护措施有很多要求，包括除颤保护，保护性接地以及泄漏和电气间隙距离。 功能性接地的剩余电流测试有新的限制。 带设备输入的设备需要使用电源电缆进行保护性接地测试。 如果重新连接会对用户造成潜在危害，则永久连接的设备应包括电源锁定设备。

机械危险

与移动设备相关的不平衡和机械危险的测试已更改为包括功能测试。

温度测试

所应用零件的温度极限已经阐明。 防洪设备的设计必须确保始终保持基本安全和基本性能。

可编程电气医疗系统（PEMS）

医疗设备软件生命周期可以应用于其操作取决于软件或任何可编程项目（也称为PEMS）的设备和系统的过程。 此外，修正案1包括对连接到网络的设备的验证要求。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， IEC 60601-1医疗安全测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。