国际标准化组织 (ISO) 制定的“ISO 19227 外科植入物 - 骨科植入物清洁 - 通用要求”标准，描述了骨科植入物的清洁要求以及基于风险管理流程的清洁过程验证和控制的测试方法。本标准不涵盖其他国际标准涵盖的包装或灭菌要求。本标准适用于生产过程中的清洁和最终清洁。本标准不适用于液体或气体植入物。本标准也不适用于用户执行或负责的清洁过程。
本标准中描述的活动必须在正式的质量管理体系内进行。ISO 13485描述了一种可能且广泛使用的医疗器械质量管理体系。
风险管理是一个迭代过程，应在清洁工艺的设计和验证过程中以及清洁工艺的持续使用过程中实施。ISO 14971 标准描述了一种潜在且广泛使用的医疗器械风险管理体系。作为风险管理的一部分，应根据达到预期清洁度水平所需的措施（例如，受控环境生产或不同的清洁方法）及其与生产工序的整合情况，对清洁工艺进行评估。
如果已识别出与先前生产步骤中的潜在污染物相关的危害，则植入物的生产过程中应包含清洁工艺。因此，清洁工艺的设计和验证必须在风险管理体系内进行。在设计清洁工艺以及确定关键工序清洁和最终清洁的设计要求时，应考虑与清洁相关的危害。
本标准的附件描述了清洁过程中可能被视为危害源的一些方面（附件A）。清洁相关危害的风险评估应在清洁工艺设计完成后进行，并应考虑植入物的特性、清洁前的制造步骤、清洁工艺的特性以及最终清洁后的环境。清洁要求的定义应考虑任何工艺中或最终清洁中预期去除的污染物，以及清洁工艺本身引入的任何其他污染物。
风险评估期间至少应解决以下问题：
众所周知，没有哪一套问题能够涵盖所有植入物。以上问题清单并非详尽无遗，在风险评估过程中可能还需要解答其他问题。根据风险评估结果，至少应回答以下其他问题：
在评估关键的中间清洁工艺或最终清洁工艺的性能之前，必须识别潜在污染物，建立适当的测试方法，并制定验收标准，作为风险管理流程的一部分。清洁验证可基于清洁验收标准进行。下图说明了清洁设计、验证和风险管理之间的关系。
关键生产过程中清洁和最终清洁的设计要求应根据植入物的特性、植入物的预期性能、清洁前的制造步骤以及清洁工艺本身可能带来的危害分析来定义。清洁工艺的设计应确保最终清洁后植入物的清洁度达到本标准所述的验收标准。
制造商应与任何清洁分包商合作，根据生产过程的风险分析以及过程中清洁步骤对植入物最终清洁度的影响，确定哪些清洁步骤是关键过程中清洁步骤，哪些清洁步骤是最终清洁步骤。风险评估应用于确定发生概率或严重程度最高的事件顺序。产品和工艺（包括检查步骤）的设计、验证和确认的后续活动应侧重于制定控制措施以降低这些风险。
如果在清洁过程结束时进行干燥过程，则该干燥过程被视为清洁过程的一部分。清洁过程的设计应不损害植入物的生物相容性和预期性能。清洁过程的设计应限制清洁剂、漂洗液或清洁过程本身产生的污染物对植入物的污染。清洁过程应能够将先前制造步骤产生的污染降低到足够的预定水平。对于植入物的最终清洁，应在最终清洁和包装之间实施适当的受控环境或密闭措施，以防止清洁后植入物受到污染。
受控环境并不一定意味着使用洁净室。虽然洁净室通常用于无菌植入物，但对于非无菌植入物，情况可能并非如此。ISO 14644（所有部分）包含的信息，在使用洁净室和相关受控环境时可能有用。
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