ISO 20072 气雾剂给药装置设计验证 - 要求和测试方法
由国际标准化组织 (ISO) 制定的ISO 20072 气雾剂药物输送装置设计验证 - 要求和测试方法标准，描述了手持式、一次性和可重复使用的气雾剂药物输送装置的设计、标签、使用说明和测试要求，这些装置旨在将计量或预先计量的气雾剂药物输送到人体呼吸道（包括鼻、口、气管、支气管和肺泡区域）。
本标准适用于个人使用的可再灌装和一次性装置。本标准旨在用于装置设计验证，而非药品质量评估。本标准旨在通过实验室（体外）测试，验证气雾剂给药装置的设计是否符合制造商的设计规范，即通过满足装置功能特性和系统验证测试（均根据风险评估确定并根据使用说明进行评估）。
本标准不包括连续或半连续气雾化装置、不喷出活性药物成分（API）的气雾化装置、通用气雾化装置（与呼吸机一起使用）和雾化器，这些均属于 ISO 27427 的范畴。本标准不适用于气雾剂给药装置（例如喷雾泵、阀门、容器）的单个零件或组件的制造商。
有时，某种器械可能同时适用本标准和 ISO 27427 的规范。委员会预计，产品的预期用途和器械的风险评估将决定制造商选择哪种国际标准进行气雾剂给药装置的设计验证。本国际标准概述了使用药物、安慰剂或代表性药物结合基于风险的器械功能概况进行气雾剂给药装置设计验证的流程。ISO 27427 概述了用于未指定类别活性药物成分的雾化系统的气动气雾剂性能表征流程。
就本标准而言，适用以下术语和定义：
- 活性药物成分是指负责产生预期治疗效果的 API 分子。
- 驱动是指气雾剂给药装置释放待雾化药物的动作。驱动可以包括装载和释放药物，也可以包括单纯释放药物。
- 启动计数器是一种用于对剂量计数机构的启动次数进行倒计时的设备。启动计数器可以是气雾剂给药装置的附件，也可以与气雾剂给药装置集成在一起。
- 气雾剂给药装置系统是由患者界面和药物组成的集成系统（即组合产品）。
除非风险评估证明合理，否则适用以下一般要求：
- 气雾剂药物输送装置的设计必须能够按照使用说明进行操作，输送由装置制造商规定和验证的质量或剂量。
- 气雾剂药物输送装置的设计必须确保操作员知道该装置正在被操作。
- 气雾剂药物输送装置的设计应尽量降低意外启动的风险。
- 气雾剂药物输送装置及其制造商指定的任何配件的组合性能必须符合适用于该组合的装置功能规范和系统验证测试。制造商必须标明适用于气雾剂药物输送装置或系统的特定配件。
- 气雾剂药物输送装置的设计应使操作员能够确定待输送的药物何时接近完成以及何时接近或已耗尽。
- 带有启动计数器或内容指示器的预充式气雾剂输送装置在达到使用寿命时不应重置。带有内置计数器的可再充式气雾剂输送装置应允许在装置充满药物后重置。
- 制造商必须向操作员提供信息，指示气雾剂药物输送装置何时需要更换或已达到其使用寿命。此要求也适用于满足设备功能配置文件要求所需的任何配件。
- 设计流程应包含材料选择论证。选择用于器械制造的材料时，主要考虑因素应是其性质和特性的适用性，包括化学、毒理学、物理、电气、形态和机械特性。为了确保最终产品的性能符合预期并安全用于人体，设计方案中包含了根据 ISO 10993-1 进行的生物学评估。ISO 10993-1 提供了关于必须遵循 ISO 10993 系列哪些部分的指导。
- 气雾剂药物输送装置的设计应尽量减少：
- 异物进入
- 气雾剂药物输送装置本身的颗粒形成（例如磨损）
- 微生物污染。
设计或用途必须无菌的气雾剂给药装置和组件应设计为能够按照 ISO 17665-1、ISO 11135-1 或 ISO 11137 标准或其他经过验证的灭菌过程进行灭菌。
- 软件必须根据符合 IEC 62304 的生命周期模型进行设计。气雾剂药物输送装置必须满足 IEC 62304 的适用要求。
- 气雾剂给药装置及其组件，如果其设计或用途要求操作人员进行清洁、消毒或灭菌，则必须提供充分的说明，使操作人员能够执行清洁、消毒或灭菌过程。这些方法必须经过验证，以确保达到制造商规定的预期用途。
- 带有电气元件的气雾剂药物输送装置必须符合 IEC 60601-1、IEC 60601-1-2 和 IEC 62366 标准。
- 如果气雾剂药物输送装置包括电子报警系统，则必须符合 IEC 60601-1-8 和 IEC 62366 标准。
- 对于预充式和固定剂量气雾剂药物输送装置，必须在装置上清楚标明剂量和喷药次数。
- 对于选择剂量气雾剂给药装置，应明确说明以下内容：
- 选定剂量的气雾剂药物输送装置必须设计成符合以下要求之一：
- 剂量不能调整到大于剩余药物的值
- 如果设定剂量大于剩余药物，气雾剂药物输送装置将不允许输送
- 气雾剂药物输送装置显示输送的药物量（设定剂量的一小部分）
- 气雾剂药物输送装置显示未输送的药量（尚未输送的剂量）。
- 气雾剂药物输送装置的设计应使得预填充装置中的药物身份可由操作员确定，或者对于非预填充气雾剂药物输送装置，清楚地指示要使用的药物。
制造商还必须根据 ISO 14971 标准进行风险评估，这将确定设备功能配置文件中要包含的参数。
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