颗粒物测试包括去除，枚举和确定注射液，父母输液，眼科溶液和各种医疗设备中颗粒污染物的程序。
Bu test, bir ürüne özgü partikül madde miktarını belirlemek veya üretim işleminden gelen partikül miktarını tespit etmek için yararlıdır.该测试对于确定特定于产品的颗粒物的量或检测制造过程中的颗粒量非常有用。 Simüle edilmiş kullanım testi ayrıca bir cihazın kullanımından kaynaklanan partikül madde miktarını da gösterebilir.模拟的使用测试还可以显示由于使用设备而导致的颗粒物数量。 Partikül madde testi, potansiyel partikül kaynağını belirlemek ve bir ürünün hasta için riskini belirlemek için faydalı olabilir.颗粒物测试可用于确定潜在的颗粒来源并确定产品对患者的风险。
EUROLAB 它实现了 USP 推荐的方法：光遮蔽（通过 HIAC Royco 粒子计数器）和光学显微镜。 USP <789>、EN 45502、ISO 14708、ISO 8536-4、AAMI AT6 和定制测试等其他标准 EUROLAB它提供于 .
自动HIAC Royco方法USP <788>（方法1）
此颗粒分析程序取自美国药典方法<788>，该方法为可注射溶液设定了标准。
通过颠倒20次来混合溶液，将溶液脱气，然后在液体粒子计数器上进行分析。
Cihazlar yıkama, durulama, orbital çalkalama veya simüle edilmiş kullanım testi ile düşük partiküllü su gibi uygun bir çözücü ile ekstrakte edilir.用合适的溶剂（如低颗粒度的水）通过冲洗，漂洗，眼眶冲洗或通过模拟使用测试来提取设备。 Ekstraktların gazı giderilir ve sıvı partikül sayacı üzerinde test edilir.将提取物脱气并在液体颗粒计数器上进行测试。
Partikül sayacı en az üç kısım, 5 mL'den az geri çekilmez.粒子计数器不会抽取至少三部分，少于XNUMX mL。 Sıvı partikül sayacı, ortalama kümülatif sayımları, ortalama diferansiyel sayımları, mL başına ortalama kümülatif sayımları ve mL başına ortalama diferansiyel sayımları hesaplayabilir.液体粒子计数器可以计算平均累积计数，平均差异计数，每毫升平均累积计数和每毫升平均差异计数。 USP'ye göre, verileri ilk çalıştırmadan otomatik olarak çıkarır.根据USP，它会自动从第一次运行中提取数据。
USP测试使用的尺寸范围为≥10和≥25μm。 Sıvı partikül sayacı, 2 μm ila 100 μm arasında değişen partikülleri boyutlandırabilir ve sayabilir.液体颗粒计数器可以对2μm至100μm范围内的颗粒进行大小和计数。 Sponsorlar, test numunesi için uygun XNUMX ila XNUMX μm arasında herhangi bir partikül boyutu aralığı seçebilir.赞助商可以选择XNUMX到XNUMXμm的任何粒径范围，适合测试样品。
光学显微镜法USP <8888（方法2）
Bazı enjeksiyonlar, çeşitli nedenlerle ışık kararmasıyla (Yöntem 1) test edilemez.由于各种原因，某些注射不能通过变黑进行测试（方法XNUMX）。 Bu tür ürünlerin örnekleri, emülsiyonlar, kolloidler, lipozomal preparatlar ve sensöre çekildiğinde bikarbonat tamponlu formülasyonlar gibi hava veya gaz kabarcıkları üreten ürünlerdir.这种产品的例子是当吸引到传感器时会产生气泡或气泡的产品，例如乳液，胶体，脂质体制剂和碳酸氢盐缓冲制剂。 Bu ürünler için sadece mikroskobik test kullanılabilir.这些产品只能使用微观测试。
该程序取自美国药典方法<888>，该方法给出了可注射溶液的标准。
Cihazlar yıkama, durulama, orbital çalkalama veya simüle edilmiş kullanım testi ile düşük partiküllü su gibi uygun bir çözücü ile ekstrakte edilir.用合适的溶剂（如低颗粒度的水）通过冲洗，漂洗，眼眶冲洗或通过模拟使用测试来提取设备。 İster sıvı atık madde isterse sıvı numune olsun solüsyonlar, önceden temizlenmiş, 1.0 um veya daha ince gözenek boyutu olan membran filtreden geçirilir.溶液（无论是废液还是液体样品）都通过孔径小于或等于XNUMX µm的预清洗膜过滤器。
Filtrasyondan sonra, membran filtreler petri slaytlarına yerleştirilir ve kurutulur.过滤后，将膜滤器置于培养皿上并干燥。 Mikroskop lamları, 100X büyütme ile kalibre edilmiş bir graticule kullanılarak mikroskop altında analiz edilir.显微镜载玻片在显微镜下使用标定刻度的10X放大倍数进行分析。 20˚ ila XNUMX˚'lik bir açıda eğik aydınlatma kullanılarak, membran yüzeyinde bulunan parçacıklar, graticule mikrometre kullanılarak boyutlandırılır ve sayılır.使用倾斜角度为XNUMX°到XNUMX°的照明，对位于膜表面的颗粒进行大小调整，并使用刻度千分尺进行计数。
USP测试使用的尺寸范围为≥10和≥25μm。 10 um ila 1,000 um arasında değişen ek boyutlar sayılabilir.可以计算的附加尺寸范围是10 µm至1,000 µm。 Sponsorlar, test numunesi için uygun şekilde XNUMX ila XNUMX μm arasında herhangi bir partikül boyutu aralığı seçebilir.赞助商可以选择XNUMX到XNUMXμm的任何粒径范围，以适合测试样品。
除了对颗粒物进行尺寸计算和计数外，还可应赞助者的要求提供颗粒物的照片。
EN 45502和ISO 14708
Test, pacemaker, lead ve kısmen veya tamamen implante edilebilen diğer aksesuarlar gibi aktif implante edilebilir tıbbi cihazlara özgü otomatik bir partikül analizidir (ışık kararması).该测试是针对主动植入式医疗设备（例如起搏器，导线和其他可以部分或全部植入的配件）的自动粒子分析（浅黑）。 Bu standartların çoklu varyasyonları test için seçilebilir ve sunulmadan önce değerlendirilmelidir.可以选择这些标准的多种变体进行测试，并应在提交前进行评估。 Cihaz ve aksesuarlar, yüzey / hacim oranı kullanılarak fizyolojik tuzlu su veya düşük partiküllü suya (LPW) daldırılır.使用表面/体积比将设备和配件浸入生理盐水或低颗粒水（LPW）中。 Cihaz daha sonra bir orbital çalkalayıcıda 8-18 saat veya 8-24 saat inkübe edilir.然后将设备在定轨振荡器上孵育5-25小时或10-25小时。 Parçacıklar ya µXNUMX um ve ≥XNUMX um ya da ≥XNUMX um ve ≥XNUMX um boyut aralıklarında numaralandırılır.颗粒的尺寸范围为µXNUMX µm和≥XNUMXµm或XNUMX µm和≥XNUMXµm。
注意：计算需要设备及其配件的表面积或体积。
USP <789>
该测试是针对眼科溶液的自动化或微观颗粒分析。 该标准类似于USP <788>，但包含特定于眼科应用解决方案的功能和说明。 除了≥50μm和≥10μm的粒径外，还考虑了25μm的粒径。 必须先对USP <771>进行监控，然后再将其发送到样品中进行测试USP <771>
ISO 8536-4和ISO 1135-4
Test, yerçekimi beslemeli infüzyon cihazlarına ve yerçekimi beslemeli infüzyonda kullanılan aksesuarlara özgü mikroskobik parçacık analizidir.该测试是专门针对重力式输液器和重力式输液器使用的附件的微观颗粒分析。 Spesifikasyon, 25-50 um, 51-100 um ve ˃100 um arasında değişen numaralandırılmış ve boyutlandırılmış partiküller kullanılarak hesaplanan bir 'N' değeri (kontaminasyon indeksi olarak da bilinir) olarak sağlanır.规格以“ N”值（也称为污染指数）的形式提供，该值是使用编号范围为XNUMX-XNUMX µm，XNUMX-XNUMX µm和˃XNUMXµm的编号和尺寸的颗粒计算得出的。
ANSI/AAMI AT6
Bu test, otolog transfüzyon cihazları için mikroskobik partikül analizidir.该测试是自体输血设备的微观颗粒分析。 Cihaz hacme kadar düşük partiküllü su ile doldurulur.该设备充满了低颗粒水，直至达到一定体积。 Su daha sonra süzülür, toplanır ve bir membran filtreden süzülür, ardından fibers10 um ve ≥25 μm partikül boyutlarının yanı sıra liflerin mikroskopik partikül sayımı gelir.然后将水过滤，收集并通过膜滤器过滤，然后进行纤维的微观颗粒计数以及XNUMXμm和纤维的颗粒大小。
某些经皮腔内冠状动脉成形术导管（PTCA）的ANSI / AAMI TIR42和FDA指导文件
EUROLAB 他还在有关血管医疗器械颗粒物测试的新监管指导文件方面拥有丰富的经验。服务包括协助开发特定测试程序以模拟设备使用、程序验证、全方位服务提取、全面冲洗和分析以及协助颗粒物成分分析。当使用解剖模型进行测试时，模型变体是建议的附加测试服务。
样本量/建议重复次数： USP 要求规定，“测试样本的数量必须足以对一系列或其他由测试样本代表的大组或单元是否符合或超过限度进行统计学上可靠的评估。对于单个单元体积为 25 mL 或以上的小体积注射，根据适当的抽样方案的定义，可以测试少于 10 个单元。”
对于大剂量进样，将测试各个单元。
EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 颗粒物测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。
您可以要求我们填写表格以进行约会，获取更多信息或请求评估。
