手术衣和隔离物测试-AAMI PB70-EN 13795
EUROLAB提供针对手术服和手术单屏障性能和生物相容性的全面测试。这些测试对于确保性能特征得到验证以支持营销标签声明并对手术单和手术服进行分类是必要的。测试地点的数量和产品分类（AAMI PB70 或 EN 13795）决定了要执行的测试类型。对于病毒渗透测试，必须对每种材料以及每个地点（如果不同）进行兼容性评估。
制造商还应遵循EN ISO 11737-1，使用生物负荷测试方法考虑防护服的微生物清洁度。 还应根据材料的类型和预期用途评估颗粒的脱落特性和生物相容性。
AAMI PB70的测试摘要：
- 静水压力测试，AATCC 127，ISO，EN
- 喷雾冲击试验，AATCC 42
- 合成血液渗透，ASTM F1670或ISO 16603
- 病毒渗透，ASTM F1671或ISO 16604
EN 13795的测试摘要：
- 静水压力测试，AATCC 127，ISO，EN
- 耐湿细菌渗透，ISO 22610
- 该测试使用电动转盘旋转琼脂板，同时用垂直手指压在接种细菌的材料上。 称为供体的接种材料位于测试物质上。 手指以每分钟15转的速度在平板的整个表面上移动60分钟。 手指在琼脂板上施加3牛顿的力。 由于摩擦和流体迁移的影响，细菌可以从供体从测试样品迁移到琼脂平板。 该结果表征了随时间推移的阻隔能力和渗透力。
- 耐干微生物穿透性，ISO 22612
- 干燥的微生物穿透能力决定了受污染颗粒迁移通过材料的能力。 将测试样品固定在容器中，并将每克集落形成单位将10个受污染的滑石8（CFU / g）倒在萎缩芽孢杆菌测试样品上。 将沉降板放置在每个样品的底部，距离测试样品不远。 支撑容器的设备以大约30 rpm的频率振动20.800分钟。 将渗透测试物质的滑石保持在沉淀板上，将其取出并在测试后进行孵育。
- 评估干湿状态下的防爆性，ISO 13938-1
- 样品已使用夹具固定在分散测试仪上，夹具面积为10厘米，并具有进行湿和/或干测试的条件。 以2 mL / min的恒定速率增加压力，直到样品破裂。 记录爆炸时的压力，爆炸的持续时间和爆炸时的高度。
- 拉伸试验（干式），EN 29073-3
- 拉伸试验（湿），EN 29073-3
- 颗粒脱落分析或底漆：Gelbo flex测试，ISO 9073-10
- 使用Gelbo Flex机构在测试室中对样品进行组合的弯曲和压缩作用。 在拉伸过程中，从腔室中抽出空气，并使用激光粒子计数器对产生的粒子进行编号和尺寸设置。
要考虑用于手术服和窗帘的其他测试：
- 生物相容性，ISO 10993
- 针对病毒和血液渗透的ISO测试，ISO 16603和16604
- 颗粒物脱落分析：Helmke鼓式颗粒物计数，IEST RP-CC003.4
- 通过在干燥条件下施加机械能以模拟从样品表面溢出的过程，执行此过程以量化从样品中去除的颗粒。 确定平均颗粒浓度，并将其用于计算颗粒排放率，该排放率可与IEST-RP-CC003.4中列出的测试产品清洁度等级进行比较。
- 抗拉伸和撕裂
适用标准
样本功能
- HPT110：建议32个样品向FDA提交，建议最少5个样品。 每个样本必须至少为8 x 8英寸（203 x 203毫米）
- HPT210：6个成品或250个250 x 6厘米的样品。 1组（5次，1次负）
- HPT220：12个成品或从成品切下的〜200mm x〜200mm的12个样本。 1组（10次； 2次阴性）
- HPT230：一种成品，可以从关键区域中抽取10个样本，从而可以从非关键区域中抽取5个样本。 测试量应符合EN13795准则。
- HPT235：一种成品，可以从关键区域中抽取10个样本，从而可以从非关键区域中抽取5个样本。 测试量应符合EN13795准则。
- PHY150：至少10个样本（5个交叉和5个机器）； 每个样本应为500 x 200毫米
- PHY155：至少10个样本（5个交叉和5个机器）； 每个样本应为500 x 200毫米
- PSA115：推荐至少5个样本。 添加2个额外的样本进行安装； 每个样品必须是中型服装
- PSA120：每种材料类型至少14个色板。 每个颜色样本应至少为22厘米x 28,5厘米。
- SBP110：建议向FDA提交32个样品（ASTM F1670至少需要3个样品）。 每个样本必须至少为3 x 3英寸（75毫米x 75毫米）。 包括4个额外的安装样本。
- SBP120：32个建议的样品供FDA提交； 每个样本至少应为3 x 3英寸（75毫米x 75毫米）。 包括4个额外的安装样本。
- SIT110：建议32个样品向FDA提交，建议最少5个样品。 Her örnek en az 178 x 330 mm (7 x 13 inç) olmalıdır每个样本必须至少为XNUMX x XNUMX毫米（XNUMX x XNUMX英寸）
- VPT110：价格为每个样品。 建议向FDA提交32个样品（ASTM F1671至少需要3个样品）； 每个样本必须至少3 x 3英寸（75毫米x 75毫米）。 包括4个额外的安装样本。
- VPT120：建议32种样品提交FDA； 每个样本必须至少3 x 3英寸（75毫米x 75毫米）。 包括4个额外的安装样本。
EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 手术衣和隔离物测试-AAMI PB70-EN 13795 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。
