EN ISO 6717 体外诊断医疗器械 - 用于采集除人体血液以外的样本的一次性容器

标准“EN ISO 6717 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人体样本的一次性容器”基于欧洲标准，后来由国际标准化组织（ISO）发布，描述了制造商设计的用于体外诊断检查从人体获取的除血液以外的样本的主要储存和保存的特殊一次性真空和非真空容器的要求和测试方法。本标准不适用于法医调查的样品容器。

此类样本的例子包括但不限于脑脊液、粪便、感染体液、唾液、精液、痰、尿液和组织样本。特别排除的样本和设备类型包括冷冻保存的特殊容器、核酸检测样本和拭子。

标准“ISO 6710 一次性人体静脉血样采集容器”包含了真空和非真空一次性人体静脉血样采集容器的要求和测试方法。

顺便说一句，该标准没有规定与样品容器一起使用的辅助设备的要求。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 容器是用于盛放样品的容器，无论是否空（连同任何容器配件和添加剂以及封盖）。
• 空容器是指已被制造商预先清空或打算由用户在样品采集之前或期间收集的容器。
• 腔室是容器中容纳样品的部分，没有盖子。
• 盖子是封闭容器的部件，由几个部分组成。
• 配件是制造商设计的容器内用于帮助收集、混合或分离样品的组件。
• 辅助装置是一种用于附着在容器上以便收集样品的装置。例如，设计用于收集固体样品的采样勺或用于收集液体样品的采集针。
• 添加剂是放置在容器中以利于样品的保存的物质，或是为了与样品发生反应以便进行预期分析的物质。例如微生物防腐剂（如硼酸）。
• 标称液体容量是容器预期填充的样品体积加上任何添加剂的体积。
• 灌装容量是获得所需添加剂样品比例所需的液体样品的体积。
• 填充指示器是标记在容器或其标签上的一条线，用于指示正​​确填充。
• 刻度线是容器或其标签上的标记，用于估算液体样品的体积。一顶帽子上可以标有多条刻度线。
• 抽取体积是抽入真空容器中的液体样品的量。
• 有效期是产品不能再使用的日期。
• 封闭扭矩是制造商指定的将螺帽拧紧到足以影响容器密封所需的扭矩。
• 样本是从体液、呼吸、头发或组织中采集的离散部分，用于检查或分析一个或多个数量或特性。

如果预期用途需要对室内的内容物进行目视检查，则室内应采用目视检查时内容物清晰可见的材料制成。然而，如果暴露在紫外线或可见光下会导致内容物质量下降，则可能会出现这种情况。

如果容器不是由能够清晰看到内容物的材料制成，则可以将盖子取下，以便于检查内容物。

如果容器用于测定特定元素或物质，例如微量元素，则制造商应在使用说明、标签或包装上指定容器内部元素或物质的最大含量以及所使用的分析方法。

对于特定金属和其他特定物质的测定，覆盖材料的配方必须不会干扰测定，从而不会影响结果。

对于非常敏感的测定或某些调查（例如使用荧光法的调查）或不常用的测试，可能不会商定干预限度。在这种情况下，实验室应设定空白值或确定容器是否适合检查，或咨询制造商。

我们的组织拥有一支强大的员工队伍，密切关注世界科技领域的发展并不断提高自己。在为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估工作中，还包括根据“EN ISO 6717 体外诊断医疗器械 - 用于收集除血液以外的人体样本的一次性容器”标准提供的测试服务。