ISO 10555 血管内导管 - 无菌一次性导管

由国际标准化组织 (ISO) 制定的“ISO 10555 血管内导管 - 无菌和一次性导管”标准，由以下几个以相同标题发布的子章节组成：

• 标准“ISO 10555-1 第 1 部分：通用要求”描述了无菌供应且一次性使用的血管内导管的通用要求。本标准不适用于血管内导管附件，例如 ISO 11070 所涵盖的附件。

导管必须采用适当的、经过验证的方法进行灭菌，并在无菌状态下符合本标准。如有必要，导管的部件必须根据风险评估结果进行放射性检测。必须通过适当的测试方法（例如 ASTM F640-12 或 DIN 132737）证明其符合性。导管必须无生物危害。ISO 10993-1 适用于选择合适的测试方法。

在正常或矫正视力下检查时，导管有效长度的外表面在至少2,5倍的放大倍数下应无异物。导管有效长度的外表面（包括远端尖端）应无加工缺陷和表面缺陷，这些缺陷可能导致使用过程中损伤血管。如果导管已润滑，润滑剂不应以液滴的形式在外表面可见。

按照附录A给出的方法进行测试时，用于接触液体通道的导管的金属部件不得出现腐蚀迹象。

• 标准“ISO 10555-2 第 2 部分：血管造影导管”规定了供应型和一次性血管造影导管的要求。然而，该标准后来被撤销，其内容被添加到 ISO 10555-1 中。
• “ISO 10555-3 第 3 部分：中心静脉导管”标准描述了在无菌条件下供应且一次性使用的中心静脉导管的要求。

就本标准而言，中心静脉导管是指用于向中心静脉系统输注或抽取液体，或用于压力或其他测量的单腔或多腔血管内导管。导管可能带有固定系统，该固定系统是该装置的一部分。

导管必须符合 ISO 10555-1 的要求，但峰值拔出力除外，本标准的要求适用于该要求。

如果导管配有距离标记，标记系统应指示距远端的距离。从第一个标记开始，标记之间的距离不应超过5厘米。建议在导管中可能对用户定位导管和监测导管移位至关重要的部分，距离标记的间距为1厘米。

对于管腔标记，在多腔导管中，每个管腔的标识必须对用户可见。

对于尖端采用硬度较软的材料制成或与导管杆结构不同且长度不超过20 mm的导管，按照ISO 10555-1附录（附录B）中给出的方法进行测试时，尖端的最小峰值拉出力应如表所示。此类导管所有其他部件的最小峰值拉出力应符合ISO 10555-1的规定。

制造商提供的信息必须符合 ISO 10555-1 标准，并且还包括：

• 如果导管配有距离标记，则标记系统的描述
• 每流明流量
• 最大导丝直径（如果适用）
• 警告（如果有）不要尝试从针头中拔出导管
• 至少一种推荐的清洁剂

除非本标准另有规定，球囊扩张导管必须符合ISO 10555-1的要求。球囊位置检测：球囊位置应通过X射线或其他方法（超声波、MRI等）确定。检测结果应通过适当的测试方法进行验证，例如ASTM F640-20或DIN 13273-7中规定的测试方法。

导管的标称尺寸应规定如下：

• 充气气球的直径，以毫米表示（四舍五入到最接近的 0,1 毫米或 0,01 毫米），对于多直径气球，以标称压力下每个部分的直径表示
• 公称压力下球囊有效长度
• 可与导管一起使用的最大导丝的直径（如果有）
• 可与导管一起使用的导入器、引导导管和鞘管的最小内径（ISO 25539-2 标准适用于支架输送系统）

按照附录 A 进行测试时，应确定气囊标称爆破压力。纵向爆破是理想的气囊爆破模式，但只要有适当的理由，其他模式也是可以接受的。

• 标准“ISO 10555-5 第 5 部分：套针外周导管”描述了用于进入外周血管系统、无菌且一次性使用的套针外周血管内导管的要求。

除非本标准另有规定，套针外周导管应符合ISO 10555-1的规定。对于多腔导管，每个腔的标识应清晰可见。

导管单元应按表中所示颜色编码，以指示导管管的标称外径。导管单元的远端应呈锥形，以便于插入并与针头紧密贴合。当针头完全插入导管单元时，导管管不应超出针头斜面根部或与其之间的距离超过 1 毫米。

如果使用钢管，针头必须符合 ISO 9626 标准。在正常视力或矫正视力下，以 2,5 倍放大倍数检查时，针尖应清晰锐利，无毛边、毛刺和钩状物。针尖设计应为无芯针尖。附录 C 展示了一些典型针尖几何形状的示例。

针座或其他部件必须能够检测间隙，并且必须设计成与穿刺针管的孔径连通。如果穿刺针配有可拆卸的通气接头，则针座必须符合 ISO 594-1 标准。按照附录 A 测试针座与针管的配合强度时，针管不得在针座中松动。

• ISO 10555-6 第 6 部分：皮下植入式输液港描述了长期血管内使用的皮下植入式输液港和导管的要求、性能和用户安全，这些输液港和导管在无菌条件下供应，且仅供一次性使用。本标准未规定无芯针头的要求、性能或用户安全问题。

除非本标准另有规定，放置在皮下的输液港和导管必须符合ISO 10555-1标准。

皮下植入式输液港必须无生物危害。ISO 10993-1 是选择合适测试方法的标准。

如果导管配有距离标记，则标记应显示如下：

• 对于未连接的导管，应指定距导管远端的距离
• 对于预连接导管，应说明距导管近端的距离。

从第一个标记开始，标记之间的距离不应超过5厘米。建议在导管中对用户定位导管和监测导管移位可能很重要的部分，标记之间的距离为1厘米。

放射检测必须符合 ISO 10555-1 标准，并且导管必须包括植入端口和皮下放置连接。

使用正常或矫正至正常的视力，以至少 2,5 倍的放大倍数检查时，皮下端口的表面应无异物。

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