辐射灭菌验证测试

辐射灭菌验证可确定需要无菌标签要求的产品的辐射灭菌剂量。 生物负荷测试包括生物负荷恢复效率测试，亚致死辐射剂量（确定剂量），无菌测试和抑菌/真菌繁殖测试。

如果需要无菌标签声明并且灭菌方法为辐射，则需要进行验证以确定适当的灭菌剂量。 EUROLAB拥有丰富的经验，可为复杂或独特的产品或无法处理高剂量辐射的产品提供验证。该测试符合辐射灭菌标准ANSI/AAMI/ISO 11137和技术规范ANSI/AAMI/ISO 13004。

适用标准

• ANSI/AAMI/ISO 11137
• ANSI/AAMI/ISO 13004

样本功能

• SVR110：26个例子
• SVR120：46个例子
• SVR130：20个例子
• SVR135：20个例子
• SVR210：136个例子
• SVR220：110个例子
• SVR225：110个例子
• SVR310：596个例子
• SVR325：110个例子

辐射灭菌验证用于确定产品的适当灭菌剂量。 灭菌剂量应代表1-10个灭菌保证水平（SAL），通常是非灭菌产品6万种可能性中的一种。 最常见的验证方法是VDmax（最大验证剂量）和方法1。

VDmax和方法1

这两种方法均可用于单批次验证（用于临床试验）或完整三批次验证。 这些辐射验证包括三个主要阶段：

1. 生物负荷测试：该测试用于测定产品表面或内部的活微生物数量。此测试在任何灭菌处理之前进行，但在所有其他生产阶段（包括包装）之后进行。该测试的关键在于进行回收率测试，以确定生物负荷提取方法从产品中去除微生物的有效性。此外，还有其他生物负荷测试方法可供选择，这些方法可能更适合某些类型的产品。

2. 确认剂量的应用：将生物负荷结果与标准表格进行比对，以确定正确的确认剂量。然后将确认剂量应用于所需数量的样本。样本在给药前应进行双层包装。这为进入洁净室提供了额外的屏障，并可降低假阳性的可能性。

3. 无菌试验：辐照产品需进行无菌试验。每种方法的验收标准详见 ANSI/AAMI/ISO 11137-2。该试验的关键在于进行抑菌/抑真菌试验，以证明无菌试验体系中不存在抑制作用，这对于验证无菌试验的有效性至关重要。

如果无菌测试中非无菌样品的数量符合可接受标准，则可以验证辐射灭菌剂量。 应每三个月进行一次额外的测试（称为季度剂量检查），以证明灭菌剂量仍然适合该产品。 季度剂量检查遵循与上述相同的流程，但仅包含来自单个批次的样品，并且包括使用在验证中确定的验证剂量，而不是更换新的剂量。

方法2

较少使用的验证方法是方法2（可以用作方法2A或2B）。 通常在因为产品对辐射敏感而必须验证产品的最低杀菌剂量的情况下，可以使用此方法。 可以在AAMI TIR2中找到减少方法40所需增加剂量数量的选项。

辐射验证和季度剂量审核的要求在ANSI / AAMI / ISO 11137标准系列中提出。

EUROLAB拥有高度专业的团队和国际认可的实验室， 辐射灭菌验证测试 它完全可靠地执行所有测试，分析，测量，评估和报告生成服务。