EN ISO 3630 牙科 - 牙髓器械

“EN ISO 3630 牙科 - 牙髓器械”标准是欧洲标准，随后由国际标准化组织 (ISO) 发布，由以下以同一标题发布的小节组成：

• “EN ISO 3630-1 第 1 部分：通用要求”描述了用于根管治疗的根管器械（例如扩张器、压实器、辅助器械、塑形和清洁器械）的通用要求、测试方法和数字编码系统。该标准还涵盖了通用尺寸定义、颜色编码、包装和识别符号。

该标准的其他部分针对根管治疗的六个领域（扩大器、压实器、辅助器械、塑形和清洁器械、数字编码系统和超声波工作尖）提供了具体的要求和测试方法。

鉴于目前镍钛合金在根管器械制造中的应用，建议具备足够的专业知识以确保其安全使用。本标准并非旨在提供任何器械的正确使用信息。

标准“ISO 6877 牙科 - 根管充填材料”中规定的根管充填尖（锥体）的尺寸必须与 EN ISO 3630 系列标准所有部分中规定的根管器械的相应尺寸兼容。

就本标准而言，根管器械是指用于探查、塑形、清洁和/或辅助根管充填的牙科器械。标准器械是指在现有尺寸范围内，工作部件锥度均匀分布为每毫米0,02毫米的根管器械。根管器械的标称尺寸列于标准表格中。非标准器械是指尖端直径或形状与标准根管器械不同的根管器械。

• 标准“EN ISO 3630-2 第 2 部分：放大机”规定了 EN ISO 3630-1、EN ISO 3630-3、EN ISO 3630-4、EN ISO 3630-5、EN ISO 3630-6 或 EN ISO 3630-7 中未规定的放大机的要求。该标准规定了尺寸、标记、产品标识、安全方面、标签和包装（包括使用说明）的要求。

本标准未包含关于无生物危害的具体定性和定量要求。但建议参考 ISO 10993-1 和 ISO 7405 来评估潜在的生物或毒理学危害。鉴于放大机的性质，本标准未使用标称尺寸。

就本标准而言，扩大器是指一种电动根管治疗器械，用于通过扩大冠状开口来改善根管系统的通道。

• 标准“EN ISO 3630-3 第 3 部分：压实机”规定了用于压实根管充填材料以及热载体（EN ISO 3630 系列标准其他部分未规定）的根管压实机（填充机和扩张机）的要求和测试方法。该标准规定了尺寸、标记、产品标识、安全方面以及标签和包装的要求。

在本标准中，压实器是指用作充填器或扩张器的手动操作的根管器械，用于压实根管系统中的填充材料。压实器有两种类型：指状（手状）和双角状。对于压实器，压实器主要用于根尖方向，具有锥形或非锥形工作面、圆形横截面和扁平尖端。标准中提供的图表描述了压实器的具体尺寸和特性。对于扩张器，压实器主要用于横向方向，具有锥形工作面、圆形横截面和尖头。标准中提供的图表描述了扩张器的具体尺寸和特性。

• EN ISO 3630-4 第 4 部分：辅助器械”描述了用于根管治疗的手持式或机械操作辅助器械的要求和测试方法，例如带刺拉刀、糊剂载体、暴露器、棉签拉刀和套管。该标准还规定了尺寸、产品标识、安全方面、说明和标签的要求。

在本标准中，带倒钩的根管锉是指用于去除牙髓组织的带倒钩的根管治疗器械。糊剂输送器是指用于将填充材料或药物输送到根管系统的根管治疗器械。探根器是指用于探查根管系统的根管治疗器械。

• EN ISO 3630-5 第 5 部分：根管成形和清洁器械描述了用于根管成形和清洁的手持式机械操作器械的要求和测试方法，这些器械在 EN ISO 3630 系列的其他部分中尚未规定。本标准规定了尺寸、标记、产品标识、安全方面、标签和包装的要求。

本标准未包含关于无生物危害的具体定性或定量要求。然而，建议在评估潜在的生物或毒理学危害时参考ISO 10993-1和ISO 7405。

• 标准“EN ISO 3630-6 第 6 部分：数字编码系统”描述了根管治疗器械特定特征的编码系统。该系统提供了一个 12 位代码，用于标识器械或器械组的通用特征和特定特征。这些数字分别表示器械类型、公称尺寸、锥度、长度、工件材料以及柄部或手柄的类型和材料。

本标准取代了EN ISO 6360-5中描述的根管治疗器械的数字编码，并提供了修改后的数字编码格式。本标准还涵盖了EN ISO 3630中关于根管治疗器械信息的规定。

就本标准而言，“未指定”一词是指未明确说明并由制造商自行决定的属性。

• “EN ISO 3630-7 《第7部分：超声波工作尖》适用于与气动或电动独立手机或连接到牙科治疗台的手机配合使用的根管治疗超声波工作尖。该标准描述了工作尖的要求和测试方法，以及标记、标签和包装要求。该标准目前正在审查中。
• EN ISO 3630-8 第8部分：电子根尖定位仪的精度”描述了根管治疗过程中用于确定根尖位置的电子根尖定位仪的精度要求和测试方法。然而，一体式电子根尖定位仪不在本标准的范围内。

本标准未涉及电气元件的要求和测试方法。此类信息包含在其他标准中，例如 IEC 60601-1 和 ISO 80601-2-60。虽然本标准未包含用于证明不存在不可接受的生物危害的具体定性和定量测试方法，但建议参考 ISO 10993-1 和 ISO 7405 来评估潜在的生物危害。

电子根尖定位仪是一种用于定位根管根尖，以便于评估根管长度的设备。该标准目前正在审查中。

简而言之，根管治疗器械用于根管内，其精度至关重要，以防止器械断裂、穿孔或清洁不彻底等并发症，这些并发症可能导致感染或治疗失败。EN ISO 3630 系列标准对尺寸、材料、标记和性能制定了严格的要求，包括尺寸和形状的公差限值。例如，通过规定器械必须承受一定的扭转力和弯曲力而不断裂，这直接降低了手术失误的风险。

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