ISO 17510 睡眠呼吸暂停呼吸治疗

国际标准化组织（ISO）制定的“ISO 17510 睡眠呼吸暂停呼吸治疗”标准由以下以同一标题发布的小节组成：

• ISO 17510-1 第 1 部分：睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备标准规定了家用、船舶、飞机、其他交通工具以及医疗机构中用于睡眠呼吸暂停呼吸治疗的设备的要求。本标准适用于成人和儿童使用的设备，但不包括新生儿使用的设备。

喷射式和高频通风及振荡不在本标准的范围内。本标准不适用于以下标准涵盖的设备，包括：

• ISO 80601-2-72 第 2-72 部分：家庭医疗环境中呼吸机依赖患者的基本安全和基本性能的特殊要求
• ISO 80601-2-84 第 2-84 部分：紧急医疗服务环境用呼吸机基本安全和基本性能的特殊要求
• ISO 10651-4 第 4 部分：用户操作复苏器的特殊要求
• ISO 10651-5 第 5 部分：气动急救复苏器
• ISO 80601-2-79 第 2-79 部分：呼吸衰竭时呼吸支持设备基本安全和基本性能的特殊要求
• ISO 80601-2-80 第 2-80 部分：呼吸衰竭时呼吸支持设备基本安全和基本性能的特殊要求

ISO 17510-1 不适用于 IEC 60601-2-12 涵盖的设备。ISO 17510 涵盖供患者使用的睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备。ISO 17510-2 适用于用于将睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备连接到患者的面罩及配件。

IEC 60601-1 标准中描述的要求也适用于此。

IEC 60601-1 标准中描述的分类和命名也适用于此。

• 该标准名为“ISO 17510-2 第 2 部分：面罩和应用附件”，描述了面罩、其固定装置以及用于将睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备连接到患者的附件的要求。该标准规定了面罩和附件的要求，包括将睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备的患者连接端口连接到患者所需的任何连接器，以及用于睡眠呼吸暂停呼吸治疗应用的连接器，例如鼻罩、排气口和头带。睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备受 ISO 17510-1 的约束。ISO 17510-2 不涵盖口腔器具。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 防窒息阀是指鼻口罩中使用的阀门，当睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备未在面罩内提供足够的压力时，该阀门与大气相通；当睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备在面罩内提供足够的压力时，该阀门与大气相关闭。
• 排气气流是指从面罩或其应用附件排出至大气的气流，不包括因面部密封不当而导致的漏气。排气气流可能通过面罩、连接器、面罩或防窒息阀上的开口。排气气流将呼出的气体排放到大气中，以减少二氧化碳的重复吸入。
• 多患者重复使用是指在多名患者身上重复使用多次。
• 口腔装置是一种通过机械方式保护口腔气道的装置，其作用独立于睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备。

锥形面罩连接器必须为符合 ISO 5356-1 或 ISO 5356-2 标准的 15 毫米或 22 毫米外螺纹连接器。非锥形面罩连接器不得连接到符合 ISO 5356-1 或 ISO 5356-2 标准的锥形连接器，除非它们符合 ISO 5356-1 或 ISO 5356-2 标准的连接、断开和泄漏要求。必须通过检查和功能测试来验证其合规性。

在正常使用过程中，与患者或患者气体通道接触的部件或材料必须符合 ISO 10993 系列标准。对于佩戴在鼻孔内的鼻夹或佩戴在口中的面罩组件，应考虑鼻夹或面罩组件的外部材料是否与黏膜接触。此外，对于不佩戴在鼻孔或口中的部件或材料，应考虑气体通道材料是否与外部组织接触。对于与患者头部接触的面罩组件（包括头带），应考虑其材料是否与皮肤接触。

根据 ISO 10993 标准，所有材料均被视为永久接触材料。由于睡眠呼吸暂停治疗设备及配件的累计使用时间超过 30 天，因此要求永久接触。面罩及配件不应使用乳胶。应根据 ISO 10993 系列标准验证其合规性。

应采取措施，尽量降低正常和单一故障条件下重复呼吸的风险。正常条件下，在最低标称压力、5 hPa 和 10 hPa 压力下进行测试时，二氧化碳相对增幅不得超过 20%。单一故障条件下，二氧化碳相对增幅不得超过 60%。应检查是否符合附件 F 中描述的测试。

必须提供在发生单一故障时限制吸气和呼气阻力的装置。在流量为50升/分钟时，流量阻力不得超过10 hPa/升/秒。如果配备防窒息阀，则通向大气的压力必须小于面罩的最低标称压力。通向大气的压力和关闭大气的压力必须在使用说明书中注明。必须使用附录D和附录E中描述的测试来检查是否符合要求。

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