GEN 163 敏化测试 (ISO 10993-10)

由国际标准化组织 (ISO) 制定的 ISO 10993-10 标准描述了一种根据医疗器械及其组件诱发皮肤过敏的可能性来评估其测试方法。 该标准包括：

• 体内皮肤致敏试验程序详情
• 解释结果的关键因素

特别是，有关这些测试的材料准备说明包含在标准附件（附件 A）中。 本标准全称：ISO 10993-10 医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏性试验。

本标准评估了医疗器械释放的化学物质对皮肤的潜在接触危害。 医疗器械中发现的一些材料已经过测试并记录了它们的皮肤致敏潜力。 已经报道了特别是牙科材料的敏化特性。 其他材料及其化学成分未经测试，与人体组织接触可能会造成不良影响。 出于这个原因，制造商有责任在上市前评估每个设备的潜在不利影响。

传统上，在进行人体试验之前，会先进行小型动物试验，以帮助预测人体反应。然而，近年来，各种化学和体外试验已被验证可用于评估化学物质引起皮肤致敏的可能性，并且经合组织也发布了相关测试指南。

标准附录（附录 C）中包含了对纯化学品可用的替代皮肤过敏测试的概述。 这些测试方法，每一种都是为解决特定的重大事件而开发的，应该使用综合评估方法进行评估，并将它们与其他补充信息相结合。 检测需要经过验证，以确认它们适用于评估医疗器械的皮肤致敏潜力。

在适当的情况下，鼓励在动物试验之前使用体外方法进行筛选。 为了减少使用的动物数量，该标准提供了一种逐步的方法，在每个阶段对测试结果进行审查和分析。

我们的组织还提供 GEN 163 标准范围内的致敏性测试服务，其训练有素的专家人员和先进的技术设备，在它为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中。