医疗产品包装测试

由国际标准化组织 (ISO) 制定的 ISO 11607-2 标准描述了开发和验证灭菌医疗器械包装流程的要求。 这些过程包括创建、关闭和组装预制无菌屏障系统和包装系统。

ISO 11607-1 标准还描述了材料、预制无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法，旨在保持已灭菌的医疗器械在使用前保持无菌。

在这些标准的框架内，医疗器械和包装系统的某些特性必须在其整个保质期内保持不变。 然后可以对产品进行其他测试方法，以评估包装系统的性能、无菌外观和微生物屏障特性，以及它所包含的医疗器械的性能、功能和生物相容性。

主要应用的医疗产品包装测试有：

• 密封完整性的油漆测试
• 剥离测试、破裂测试和气泡测试
• 透气性测试和微生物密封性测试
• 包装材料天使的资格
• 验证最终灭菌医疗器械的包装成型、密封和组装过程
• 无菌医疗器械最终包装系统的验证
• 无菌包装医疗器械保质期的评价

在我们组织进行的测试、分析、测量和评估研究中，遵守国家和国际标准以及适用的法律法规，并获得可靠和公正的结果。 医疗产品包装测试服务是在此背景下进行的众多测试之一。