杂质鉴定测试

在QC或其他分析中突然出现的意外污染，杂质或污染会在制药公司的不同部门造成很大的压力和焦虑。

在许多情况下，这种意外的污染最初并未被识别出来，因为它们最初是通过非特异性检测器以常规分析方法（如HPLC-UV色谱法）检测到的。

可以在药品的整个生命周期开发过程中观察到这种污染。

什么是污染？

Düzenleme departmanı ve kalite departmanı olarak, bu safsızlığın ilaç kalitesi ve güvenliği üzerindeki etkisini değerlendirmeye çalıştıkça, ortaya çıkan ilk soru şudur: “Nedir?”当监管部门和质量部门试图评估这种杂质对药物质量和安全性的影响时，出现的第一个问题是：“什么？” İlk başta, bu kolay ve anlaşılır bir soru gibi görünmektedir, ancak analitik kimya bölümü için bir kabusa dönüşebilir.起初，这似乎是一个简单而直接的问题，但对于分析化学部门而言，这可能成为噩梦。 Onlar için şu anlama gelir:对他们而言，这意味着：

• • 未经控制的内部批准流程。
  • 由于问题的紧迫性，优先级的全面改变。
  • 需要广泛的专业知识，并需要使用允许结构照明的高级分析技术，包括诸如LC-ToF或GC-ToF的精确质量测量或诸如NMR的其他技术。
  • 最终需要获得分析标准品（例如通过HPLC-UV确认保留时间）以在常规QC分析中鉴定杂质。

杂质来自哪里？

“这是什么？” 除了这个问题之外，还会出现另一个问题：“意外的杂质来自哪里？” 如果必须避免这种意外杂质的存在，这是一个关键问题。 化合物的来源还可以确定在药物杂质的最终评估中应遵循的指南（和相关的控制限）。 相关指南包括ICH Q3A（新药中的杂质），ICH Q3B（新药中的杂质），ICH Q3C（杂质：残留溶剂指南），ICH M7（评估和控制药物中DNA反应性杂质的风险，以限制潜在致癌物的风险），EMA ，PQRI-PODP和PQRI-OINDP。

杂质可以通过不同的潜在原因途径引入药物产品中，如使用石川鱼骨的根本原因方法所述。

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