IVD（体外诊断）医疗器械测试

欧盟国家发布的《体外诊断医疗器械法规》将于 2022 年 XNUMX 月逐步实施。 在当前的大流行过程中，迫切需要体外医疗器械的准确诊断和灵活的监管框架。 体外诊断医疗器械法规有指导方针，以确保重要的医疗器械（如 COVID 或 HIV 检测）继续可用且安全。

根据相关立法，对 HIV 或肝炎检测（风险等级 D）等高风险设备的新要求将从 2025 年 2026 月开始实施。 对于风险较低的设备，例如一些流感检测（风险等级 C），申请日期已延长至 2027 年 XNUMX 月。 对于风险等级较低的设备（风险等级 B 和 A），将于 XNUMX 年 XNUMX 月开始实施。

在新的实施中，合格评定机构（公告机构）被赋予了更重要的作用。 也就是说，这些组织将在设备进入欧盟市场之前独立检查设备是否符合安全和性能要求。

体外诊断医疗设备是对生物样本进行测试以检测人的健康状况。 使用了各种各样的体外诊断设备 (IVD)，从怀孕的自我测试和糖尿病患者的血糖测试到在临床实验室进行的复杂测试。

上述体外诊断医疗器械法规旨在确保高水平的公共卫生和患者安全，并考虑到科学进步，确保无故障。

该法规包括四个风险等级：

• A级，低个人风险或低公共卫生风险
• B 级，中等个人风险或低公共卫生风险
• C级，高个人风险或中等公共卫生风险
• D 类，高个人风险或 公共卫生风险高

我们的组织还通过其训练有素的专家人员和先进的技术设备提供 IVD（体外诊断）医疗器械测试服务，其中包括为各个行业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究。