ISO 22622 手术植入物 - 全踝关节假体的磨损 - 带负载或位移控制的磨损试验机的负载和位移参数以及相应的测试环境条件

在国际标准化组织（ISO）制定的标准“ISO 22622手术用植入物 - 全踝关节假体的磨损 - 带负载或位移控制的磨损试验机的负载和位移参数以及相应的测试环境条件”中，描述了在具有负载或位移控制的磨损试验机上进行全踝关节假体磨损测试时使用的相对角运动、施加力的模式、测试速度和持续时间、样品配置以及测试环境。该标准基于 ISO 14243-1 和 ISO 14243-3 标准描述的方法，并允许使用与全膝关节置换磨损测试相同的测试设备。

就本标准而言，适用以下术语和定义：

• 距骨组件是指附着在距骨上的全踝关节假体组件。它是与床铰接的组件。
• 胫骨组件是指附着在胫骨上的全踝关节假体组件。
• 轴承是指设计用于与胫骨部件和距骨部件表面进行关节连接的全踝关节假体部件。上支撑面支持胫骨内/外旋转，下支撑面支持距骨跖屈/背屈。
• 额平面是在植入物的内外方向上延伸的平面。
• 矢状面是垂直于额面的平面。

全踝关节假体安装在一个装置上，该装置同时向胫骨和距骨部件之间的界面施加循环旋转运动（距骨跖/背屈旋转和胫骨旋转扭矩）和接触力（轴向力和前后力），模拟正常人类行走。接触力运动按比例调整至假设体重 720 N。

根据 ISO 14243-1 和 ISO 14243-3 标准，在膝关节模拟器中对全踝关节假体进行磨损测试需要倒置位置，其中距骨部件位于全踝关节假体的上部位置。 ISO 14243-1和ISO 14243-3标准给出的胫骨组件位置仍然是全踝关节假体的胫骨组件位置，ISO 14243-1或ISO 14243-3标准给出的股骨组件位置仍然是距骨组件位置整个踝关节假体的位置成为该位置。

应用曲线时，不应因位置相反而混淆运动方向。

对于具有负载控制的磨损试验机，施加的接触力和旋转动作是轴向力、前后力、距骨跖屈/背屈旋转和胫骨部件旋转扭矩。

对于具有位移控制的磨损试验机，施加的接触力和旋转动作是轴向力、前后位移、距骨跖/背屈旋转和胫骨部件内/外旋转。

胫骨和距骨组件的接触表面浸入模拟人体滑液的液体测试介质中。如果聚合物是研究对象，则将对照样品置于液体介质和相同的时变轴向力下，以确定由于测试样品的蠕变或液体转移而引起的质量变化量。测试是在模拟生理条件的受控环境中进行的。

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