AS/NZS 3551 医疗设备管理计划

澳大利亚/新西兰标准 AS/NZS 3551 标准概述了制定医疗设备管理计划所需的程序。 这些程序涵盖采购、验收、维护活动以及最终在其整个使用寿命期间处置医疗设备的协议和程序。 本标准旨在涵盖所有医院财产、私人拥有、借用或试用的医疗设备，但在心脏和身体受保护的患者预处理区域永久安装的医疗电气设备的调试要求除外。

患者护理中安全用电指南反映了临床工程顾问和医疗保健专业人员的观点。 另一个澳大利亚/新西兰标准 AS/NZS 2500 标准包括一个安全三角形，将 AS/NZS 3551 标准作为医疗设备的安全标准。

事实上，所有医疗器械都应按照型式试验标准（例如 IEC 60601 医用电气设备系列）进行设计和测试，并按照 ISO 13485 医疗器械 - 质量管理体系 - 监管要求标准进行开发和制造。

AS/NZS 3551 标准仅适用于医疗设备的一些现场测试和内部管理，因此仅适用于医疗机构。

如今，AS/NZS 3551 标准越来越多地被纳入官方机构的招标邀请中，要求医疗器械供应商遵守该标准并提供医疗器械认证。此外，欧盟国家发布的医疗器械法规也要求生产或改造医疗器械的医疗机构满足特定条件。例如，医疗机构必须建立适当的质量管理体系，证明其符合适用的通用安全和性能要求，审查从器械临床应用中获得的经验并采取必要的纠正措施，说明为何市场上同等器械无法满足目标人群的需求，并应监管机构要求提供相关信息。

在它为各行各业的企业提供的众多测试、测量、分析和评估研究中，我们的组织还在 AS/NZS 3551 标准范围内的医疗设备管理计划框架内提供测试服务，其训练有素的专家人员和先进的技术设备。