EN ISO 80369 医疗保健应用中液体和气体的小直径连接器
标准“EN ISO 80369 医疗保健应用中用于液体和气体的小直径连接器”基于欧洲标准，随后由国际标准化组织 (ISO) 发布，由以下以同一标题发布的小节组成：
- 标准“EN ISO 80369-1 第 1 部分：通用要求”描述了医疗保健应用中用于传导液体或气体的小直径连接器的通用要求。这些小直径连接器用于设计用于患者的医疗器械或配件。该标准还规定了这些小直径连接器的预期应用领域。这些医疗保健领域包括但不限于：
本标准提供了一种方法，用于降低本文所述各种应用中医疗器械或配件之间错误连接的风险，并基于其固有设计和尺寸评估小直径连接器的非互连特性，这些特性将在ISO 80369系列标准的未来版本中得到发展。本标准未规定使用这些小直径连接器的医疗器械或配件的要求。此类要求在针对特定医疗器械或配件的国际标准中另有明确规定。
鼓励制造商将ISO 80369系列标准中规定的小直径连接器纳入医疗器械、医疗系统或配件中，即使相关医疗器械标准目前并未要求使用。预计在修订相关医疗器械标准时，将考虑切换到ISO 80369系列中规定的新小直径连接器所带来的风险。
ISO 80369 系列标准中规定的连接器仅适用于特定应用。在任何其他应用中使用这些连接器都会增加发生危险误接的风险。
- 标准“EN ISO 80369-2 第 2 部分：呼吸应用连接器”描述了两种小直径连接器的设计和尺寸，用于连接呼吸应用中的医疗器械和配件。一种连接器 (R1) 设计用于承受高达 15 kPa 压力的医疗器械和配件（例如呼吸系统）。另一种连接器 (R2) 设计用于承受 15 kPa 至 600 kPa 之间更高压力的医疗器械和配件（例如氧疗管）。
压力是指医疗器械所连接源的压力。预期用途并不排除在该用途的医疗器械或配件上使用其他连接器。ISO 80369-1 规定了针对此预期用途的替代连接器的要求。本标准未规定使用这些连接器的医疗器械或配件的要求。此类要求在特定器械标准中提供。如果没有特定器械标准，则可以参考 ISO 80369-1 中规定的性能和材料要求。
- 标准“EN ISO 80369-3 第 3 部分：肠内应用连接器”描述了用于连接肠内医疗器械及其附件的小口径连接器的尺寸、设计和功能性能要求。肠内医疗器械包括肠内喂食器、肠内引流器、肠内注射器以及患者接口设备（包括接入端口）。
本标准未规定使用这些连接器的医疗器械或配件的尺寸和要求。此类要求在特定医疗器械或配件的国际标准中已明确规定。本标准未规定用于以下用途的小直径连接器的要求：
- 仅限胃吸医疗器械。
- 只有口腔医疗器械（例如，带有口尖且不设计用于连接到其他医疗器械的注射器）才可用于直接将药物注入患者口中。
- 对用于固定侵入性肠内医疗设备的固定装置（例如，气球）进行加压和减压。
- 用于直肠引流、直肠给药或液体给药以及其他直肠通路的医疗器械。
- 胃肠内窥镜设备。
- 皮肤水平胃造口医疗器械。
鼓励制造商将本标准规定的小直径连接器纳入肠内医疗器械或配件中，即使相关特定医疗器械标准目前尚未要求。预计在修订相关特定医疗器械标准时，ISO 80369 中规定的小直径连接器的要求也将增加。
- 标准“EN ISO 80369-5 第 5 部分：肢体袖带充气应用连接器”描述了用于医疗器械及配件肢体袖带充气应用的小口径连接器的尺寸、设计和功能性能要求。肢体袖带充气应用包括血压计与其袖带之间的连接。本标准未规定使用这些连接的医疗器械或配件的要求。此类要求在特定医疗器械或配件的国际标准中已明确规定。本标准未规定用于固定侵入式医疗器械的固定装置（例如球囊）的加压和减压要求。
鼓励制造商将本标准规定的小口径连接器集成到医疗器械、医疗系统或配件中，即使目前具体的相关医疗器械标准尚未要求使用。预计在具体的相关医疗器械标准修订时，本标准中规定的小口径连接器的要求将被纳入。用于新生儿患者将袖带连接到血压计的小口径连接器的要求将通过修订版或新版本添加到本标准中。
- 标准“EN ISO 80369-6 第 6 部分：神经轴应用连接器”规定了用于神经轴应用的小口径连接器的要求。神经轴应用包括用于向神经轴区域输送药物、伤口浸润麻醉和其他区域麻醉程序，或用于监测或抽取脑脊液以用于治疗或诊断目的的医疗器械。
椎管内给药部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔以及脑室。椎管内给药麻醉药可局部给药，影响身体的大部分区域，例如肢体，并包括神经丛阻滞，例如鳃丛阻滞或单神经阻滞。椎管内给药操作涉及将局部麻醉药持续输注到伤口中。
就本标准而言，皮下注射局部麻醉不视为神经轴应用。本标准规定了设计用于医疗器械的小直径连接器的尺寸和设计和功能性能要求。本标准未规定使用这些连接器的医疗器械或配件的要求。此类要求在特定医疗器械或配件的国际标准中专门规定。鼓励制造商将本标准规定的小直径连接器纳入医疗器械、医疗系统或配件中，即使相关特定医疗器械标准目前并未要求使用它们。预计在修订相关特定医疗器械标准时，也将添加 ISO 80369 中规定的小直径连接器的要求。
- 标准“EN ISO 80369-7 第 7 部分：用于血管内或皮下应用的连接器”描述了用于连接血管内应用中的医疗器械和配件或皮下应用中的皮下连接的小口径连接器的设计和功能性能的尺寸和要求。
鲁尔接头最初设计用于高达 300 kPa 的压力下。本标准未规定使用这些接头的医疗器械或配件的要求。此类要求由特定医疗器械或配件的专用文件提供。本标准未规定其他文件中规定的以下小口径接头的要求：
- 血液透析装置、血液透析滤器和血液滤器血液隔室端口（ISO 8637 标准和 ISO 8638 标准中涉及血液隔室端口的相关部分）
- 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备连接器（ISO 8637 标准）
- 输液系统封闭穿刺连接器（ISO 8536-4标准）
鼓励制造商将本标准规定的小直径连接器纳入医疗器械或配件中，即使目前特定的相关医疗器械文件尚未要求使用。预计在修订特定的相关医疗器械文件时，本标准中规定的小直径连接器的要求将被纳入。
- 标准“EN ISO 80369-20 第20部分：通用测试方法”描述了评估ISO 80369系列标准中规定的小直径连接器性能要求的测试方法。这些方法包括：
- 减压泄漏测试：该测试方法是一种新的测试方法，不属于旧版 ISO 594 系列。然而，它基于 ISO 594-1 中描述的液体泄漏测试方法。
- 滴滴正压液体泄漏试验方法（以前的液体泄漏试验）：该试验方法的执行方式与ISO 594标准系列相同。
- 亚大气压空气泄漏测试方法（以前称为空气泄漏测试）：此测试方法是一种新的测试方法，不属于以前的 ISO 594 系列标准。ISO 594 系列亚大气压测试方法建立了未指定的亚大气压测试压力，并指示观察者持续寻找未指定大小的气泡的形成。
- 应力开裂试验方法：该试验方法与 ISO 594 系列标准相同。验收标准已修改，要求在执行应力开裂试验方法后进行功能泄漏试验。
- 抗轴向载荷分离试验方法（原分离力试验）：该试验方法与ISO 594系列标准相同。标题和原理均有详细说明，以说明试验目的。
- 抗旋开分离试验方法：本试验方法与ISO 594系列标准相同。标题和原理均有详细说明，以说明试验目的。
- 抗失效测试方法：该测试方法与ISO 594系列标准相同。
- 螺钉拆卸分离测试方法：此测试方法取代了 ISO 594 系列标准中描述的测试方法，用于考虑锁定、非锁定（滑套式）和旋转环连接器。其目的是确保用户能够成功拆卸每天多次插拔的连接器。
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